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全身性エリテマトーデスの人を対象にdapirolizumab pegolの長期的な安全性と続けやすさを調べる治験

目的

この治験では、Dapirolizumab pegolを投与します。長期間使用した場合の安全性や、体にどの程度受け入れられるかを調べます。

対象疾患

全身性エリテマトーデス

参加条件

募集前

男性・女性

16歳以上

上限なし

選択基準

DZPの長期投与から利益を得られる可能性があると医師が判断した方

本治験への組入れ前4週間以内に、いずれかの親試験を完了した方

除外基準

神経精神ループスによる病状を含む医学的または精神的な病状があり、治験への参加が可能かどうかについて医師が懸念すると判断した方（生命を脅かす病状がある方、または治験開始時に進行性の悪性腫瘍がある方を含む）

治験内容

【どんな研究か】治験薬を用いる介入研究です。フェーズ3は、有効性と安全性を確認する段階です。【対象の病気】全身性エリテマトーデス【主に調べること】 Day 1から最長Week 110までに起きた有害事象、重篤な有害事象、およびダピロリズマブペゴルの投与中止につながった有害事象の割合を調べます。【そのほかに調べること】 Week 24、52、104までの重い病状悪化の予防と、同じ時点でのBILAGに基づく複合評価での改善を調べます。また、Week 104までの来院の半数以上で、ループスの病状が低く保たれたかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

dapirolizumab pegol

販売名

未定

実施組織

ユーシービージャパン株式会社

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials