企業治験
中等度から重度の全身性エリテマトーデスの成人を対象に、既存の治療に新しい薬cenerimodを追加して、長期間の安全性と使いやすさを調べる研究
目的
治験の目的は、全身性エリテマトーデスという病気の患者さんに対して、cenerimodという薬を4mg追加で投与し、その長期間にわたる安全性や副作用の出方を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - 治験に参加する前に、説明文書にサインをして日付を記入する必要があります。 - 以前の治験（ID-064A301またはID-064A302）で、12ヶ月間の治療を受けたことがあるSLE（全身性エリテマトーデス）と診断された方。 - その治験中に、治療を中止する理由に該当しなかった方。 - 最後の治療のための来院を終えた方。ただし、やむを得ない理由で来院できなかった場合でも、治験の担当者が許可すれば参加できることがあります。 - 妊娠の可能性がある女性の場合: - 最初の来院時に妊娠検査を行い、結果が陰性であること。 - 治験中、毎月妊娠検査を受けることに同意すること。 - 治験中は、効果的な避妊方法を使うことに同意すること。 - 妊娠の可能性がある男性の場合: - 治験中、妊娠可能な女性と性交渉をする際にはコンドームを使用することに同意すること。 - 治験中は精子を提供しないことに同意すること。 ### 参加できない人 - 以前の治験で、治療をきちんと受けていなかった（例えば、薬を80%未満しか飲んでいない、ほとんど来院しなかった）場合。 - SLEによる腎臓の病気や神経系の問題がある方、または治療が不十分で、より強い治療が必要だと医師が判断した場合。 - 治験が終わるまでに妊娠を計画している妊娠可能な女性。 - その他、医師が参加を不適格と判断した方。 - 胸部のX線やCTスキャンで結核が確認された方（地域の規制による）。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし不明な点があれば、いつでも質問してください。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。具体的には、全身性エリテマトーデス（SLE）という病気に対する新しい治療薬の効果と安全性を確認するための研究です。 ### 2. 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で安全性が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果を確かめるためのものです。 ### 3. どのようなことを調べるのか 治験では、以下のようなことを調べます： - **安全性**: 治療中にどんな副作用が出るか、特に重い副作用や注意が必要な副作用があるかを確認します。また、治療を続けられなくなるような副作用が出るかどうかも見ます。 - **健康状態の変化**: 治療前と治療後で、血圧や体重、心臓の状態（心電図）などがどう変わったかを調べます。 - **血液検査や尿検査**: 血液や尿の検査結果がどう変わったかも確認します。 ### 4. 効果の評価 治療の効果を評価するために、以下のような基準を使います： - 病気の活動度がどれだけ減ったか（具体的には、特定のスコアが4点以上減少すること）。 - 新たに病気が悪化した部分がないか。 - 患者さん自身の病気の状態が悪化していないか。 ### 5. どのように進めるのか 治験は、患者さんが治療を受ける前に行った評価（これを「ベースライン」と呼びます）と、その後の評価を比較して行います。治療の効果や副作用をしっかりと記録し、治療の安全性と有効性を確認します。 この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるだけでなく、自分自身の病気の管理にも役立つ可能性があります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目
• 最終治験来院までの治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現。
• 治験薬投与の永続的な中止に至る有害事象の発現。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点における収縮期血圧、拡張期血圧及び体重の変化。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点における12誘導心電図（ECG）検査項目（心拍数及び間隔：PR、QRS、QTcB[Bazettの式を用いて補正したQT間隔]、QTcF[Fridericiaの式を用いて補正したQT間隔]）の変化。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点における臨床検査項目（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）の変化。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点までの、治療下で発現した医学的に意味のあるECG異常。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点までの、治療下で発現した著明な臨床検査値異常。
※ベースラインとは、ID-064A303試験でのcenerimod服用開始前に実施した最後の評価を指す。
第二結果評価方法
有効性評価項目
• SRI-4の反応（各ベースライン後評価時点での反応をベースラインと比較、次の基準をすべて満たすと定義）：
-修正全身性エリテマトーデス疾患活動性評価指数2000年版［mSLEDAI-2K、すなわち、白血球減少症を除外するよう修正したSLEDAI-2Kに基づく］でベースラインから4点以上減少
かつ
-British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-2004 スコアで、ベースラインと比較したとき、新たにAとなった臓器ドメインが認められず、新たにBとなった臓器ドメインが1つ以下である
かつ
-患者のループス疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階の医師による全般的活動評価(PGA)の視覚的アナログスケール（VAS）が0.30点以上増加と定義する。
• mSLEDAI-2Kスコアのベースラインから各ベースライン後評価時点までの変化。
• 各ベースライン後評価時点でのループス低疾患活動性状態（LLDAS）の反応（次のとおり定義）：
-mSLEDAI-2Kが 4点以下（主要臓器系、すなわち腎臓系、中枢神経系、心肺系に活動性が認められず、血管炎及び発熱が認められない）。
かつ
-前回の評価と比較して、ループスの疾患活動性を示す特徴が新たに認められない。
かつ
-PGAが1以下である。
かつ
-現在のプレドニゾン換算用量が7.5 mg/日以下である。
かつ
-標準的な維持用量の免疫抑制薬及び承認された生物学的製剤に対する忍容性が良好である又はSLE疾患活動性が安定／ごくわずかでバックグラウンド治療を必要としない。
• 各ベースライン後評価時点でのSLE寛解の定義（DORIS）の反応（次のとおり定義）：
-臨床的mSLEDAI-2K=0（臨床的mSLEDAI-2Kでは、免疫学的測定を含むあらゆる尿検査及び臨床検査の結果に起因する得点を除外する）。
かつ
-PGAが0.5未満である。
かつ
-現在のプレドニゾン換算用量が5 mg/日以下である。
かつ／又は
-安定用量の生物学的製剤及び免疫抑制薬を使用している。すなわち、生物学的製剤を含むバックグランドの免疫抑制薬を増量又は開始していない。
・SLE Flare Index（SFI）で評価した、12、24、36、48及び 60ヵ月以内の軽度、中等度及び重度のフレアの発現。
•バックグラウンドOCS（プレドニゾン換算）用量の、ベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
•ループス生活の質問票のベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
•SF-36v2™のベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
• SLICC/ACR障害度指数のベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
※ベースラインとは、ID-064A303試験でのcenerimod服用開始前に実施した最後の評価を指す。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ACT-334441
販売名
なし
実施組織
ヴィアトリスイノベーション
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号
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