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企業治験

2型糖尿病と肥満または過体重の方を対象に、maridebart cafraglutideの長期的な効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、2型糖尿病を持つ肥満または過体重の人々を対象に、薬「maridebart cafraglutide」の効果や安全性を長期間にわたって調べることです。この治験は、以前の試験の続きです。

対象疾患

肥満

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名した方
先行試験（20210184試験）を完了した以下に該当する方：20210184試験のWeek 72来院を完了した方、先行試験（20210184試験）において治験薬を永続的に中止しなかった方、先行試験のWeek 72来院から7日以内にランダム化された方
治験参加者は、投与期間中及び治験介入の最終投与後16週間、治験実施計画書に規定された避妊法を使用しなければならない方

除外基準

肥満に対する外科的治療、内視鏡的治療又は医療機器に基づく治療を（治験中に）予定している方
体格指数（BMI）が18.5 kg/m2以下の方
治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の方
虚血性視神経症の既往歴を有する方
先行試験中に悪性腫瘍と診断された悪性腫瘍。ただし、根治を目的として治療された以下の悪性腫瘍を除く：非黒色腫皮膚癌、非浸潤性乳管癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺上皮内癌
多発性内分泌腺腫瘍症候群2型が新規に特定された（すなわち先行試験中に特定された）方、又は甲状腺髄様癌（MTC）の家族歴（第一度近親者）を有する方
ランダム化前の先行試験（20210184試験）のWeek 72来院時点でのPatient Health Questionnaire‑9（PHQ-9）スコアが15以上の方
ランダム化前の先行試験のWeek 72来院時点でのSince Last Visit（前回の来院以降）版のColumbia‑Suicide Severity Rating Scale（C‑SSRS）で、自殺念慮（カテゴリー4又は5）を有する方又は自殺行動が認められた方
治験参加者及び治験担当医師の判断において、治験実施計画書に定めるすべて手順、制限及び要件を完了することができると考えられない方
治験担当医師の見解で、治験参加者の安全性にリスクをもたらすと考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（先行試験期間中に判明した薬物又はアルコール乱用、摂食障害及び病態が含まれるが、これらに限定されない）の既往又は合併症を有する方
肥満に対する外科的治療、内視鏡的治療又は医療機器に基づく治療を（治験中に）予定している方
体格指数（BMI）が18.5 kg/m2以下の方
治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の方
虚血性視神経症の既往歴を有する方
先行試験中に悪性腫瘍と診断された悪性腫瘍。ただし、根治を目的として治療された以下の悪性腫瘍を除く：非黒色腫皮膚癌、非浸潤性乳管癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺上皮内癌
多発性内分泌腺腫瘍症候群2型が新規に特定された（すなわち先行試験中に特定された）方、又は甲状腺髄様癌（MTC）の家族歴（第一度近親者）を有する方
ランダム化前の先行試験（20210184試験）のWeek 72来院時点でのPatient Health Questionnaire‑9（PHQ-9）スコアが15以上の方
ランダム化前の先行試験のWeek 72来院時点でのSince Last Visit（前回の来院以降）版のColumbia‑Suicide Severity Rating Scale（C‑SSRS）で、自殺念慮（カテゴリー4又は5）を有する方又は自殺行動が認められた方
治験参加者及び治験担当医師の判断において、治験実施計画書に定めるすべて手順、制限及び要件を完了することができると考えられない方
治験担当医師の見解で、治験参加者の安全性にリスクをもたらすと考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（先行試験期間中に判明した薬物又はアルコール乱用、摂食障害及び病態が含まれるが、これらに限定されない）の既往又は合併症を有する方

治験内容

この治験は、肥満や過体重の方を対象にした研究です。具体的には、ある治療法がどれだけ体重を減らすのに効果があるかを調べるためのものです。この研究は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が実際にどれだけ効果があるかを大規模に確認するための重要なステップです。 ### 研究の目的 この治験では、以下のようなことを調べます： 1. **体重の変化**: 48週間後に、治療を受けた人たちの体重がどれだけ減ったかを見ます。特に、前の研究（20210184試験）と比べて、どれだけ体重が変わったかを評価します。 2. **副作用の確認**: 治療中にどのような副作用が出たか、特に重い副作用があったかどうかを調べます。 ### 具体的な評価方法 - **主要な結果**: - 48週間後に体重がどれだけ減ったか。 - 治療中にどれだけの人が副作用を経験したか。 - **副次的な結果**: - 48週間後に体重が5%、10%、15%、20%以上減った人の割合。 - 血糖値を示す「ヘモグロビンA1c」の変化。 - 腰周りのサイズの変化。 - 体重が減ったことで生活の質がどれだけ向上したかを測るスコアの変化。 - 治療を受けた後に体重が増えた人の割合。 この治験は、肥満や過体重の方々にとって、新しい治療法がどれだけ効果的かを知るための重要な研究です。参加することで、あなた自身の健康に役立つ情報を得ることができるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 133（maridebart cafraglutide）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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