医師主導治験

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「再発したり、遠くに転移した頭頸部のがんに対する新しい治療法の研究:セツキシマブとサロタロカンナトリウムを使った光免疫療法とペムブロリズマブを組み合わせた治療の効果を調べる試験」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、再発または遠隔転移した頭頸部癌の患者を対象に、新しい治療法の安全性や効果を調べることです。具体的には、セツキシマブとサロタロカンナトリウムを使った治療と、ペムブロリズマブという薬を組み合わせたときの安全性や副作用を確認し、最適な用量を決めることが第一段階の目的です。第二段階では、この治療法が実際にどれくらい効果があるかをさらに詳しく調べます。

対象疾患


頭頸部癌
頭頸部

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明します。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加条件 1. **病気の状態**: 手術や放射線治療を受けた後に再発したり、初めから他の場所に転移している頭頸部癌(特に扁平上皮癌)で、標準的な治療を受けても効果がなかった人。 2. **検査結果**: CT検査で特定の血管が見つかることが必要です。 3. **手術ができない**: 標準的な手術ができない状態の人。 4. **病期の分類**: 特定の病期に分類される頭頸部癌と診断された人。 5. **レーザー治療**: レーザーで治療できる病変がある人。 6. **体調**: スクリーニング時に、体調が良い(ECOGのパフォーマンス・ステータスが0~2)人。 7. **同意**: 参加することに同意した人。 8. **健康状態**: 主要な臓器に問題がなく、特定の血液検査の結果が基準を満たしている人。 9. **病変の評価**: 治療効果を評価できる病変がある人。 10. **生検が可能**: 腫瘍の組織を採取できる人。 ### 参加できない人 1. **感染症**: HIVやC型肝炎ウイルスの陽性の人。 2. **自己免疫疾患**: 自己免疫疾患がある人。 3. **肺疾患**: 間質性肺疾患がある人。 4. **出血性疾患**: 活動性の出血性疾患がある人。 5. **高血圧**: コントロールが難しい高血圧の人。 6. **妊娠・授乳中**: 妊娠中や授乳中の女性、または避妊に同意できない人。 7. **精神的な問題**: 精神障害や認知症があり、同意を得るのが難しい人。 8. **移植歴**: 造血幹細胞移植などの移植歴がある人。 9. **他の治療**: 最近他の治療を受けた人。 この治験に参加するには、上記の条件を満たす必要があります。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 この治験は「介入研究」というタイプのもので、特に「フェーズ1」という段階にあります。これは、新しい治療法や薬がどのように体に影響を与えるかを最初に調べる段階です。 対象となる病気は「再発または遠隔転移頭頸部癌」というもので、これは頭や首の部分にできるがんが再発したり、他の場所に広がったりした状態を指します。 この治験では、2つの主要な評価方法があります。 1. **第I相パート(安全性の評価)**: - ここでは、治療を受けた後29日以内にどれだけの人が「重篤な副作用(DLT)」を経験したかを調べます。重篤な副作用とは、治療によって引き起こされる深刻な健康問題のことです。 2. **第II相パート(有効性の評価)**: - この部分では、治療がどれだけ効果的だったかを調べます。具体的には、治療を受けた患者の中で、がんが縮小したり、改善したりした人の割合(これを「奏効率」と呼びます)を計算します。また、その結果がどれくらい信頼できるかを示すために「信頼区間」というものも算出します。 要するに、この治験は新しい治療法が安全かつ効果的かを調べるためのもので、特に頭や首のがんに対して行われています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

セツキシマブ サロタロカンナトリウム

販売名

アキャルックス

実施組織


日本医科大学付属病院

東京都港区 東新橋 2丁目 14−1 NBFコモディオ汐留 4F

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