企業治験
固形がん患者を対象にした新しい治療薬の効果と安全性を調べる研究
目的
この治験の目的は、固形がんの患者さんに対して、Dato-DXdという薬を他の抗がん剤と一緒に使ったり、単独で使ったりした場合の安全性や効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための条件 1. **検査の同意**: 治験に参加するには、腫瘍の検体（組織の一部）を提供することに同意する必要があります。これは医師が安全だと判断した場合に限ります。 2. **健康状態**: 治験の開始日から14日以内に、体調を示すスコアが0または1（良好な状態）であることが必要です。 3. **臓器機能**: 治験開始の7日前に行った検査で、体の臓器や骨髄の機能が十分であることが求められます。 4. **心臓の健康**: 治験開始の28日以内に心臓の検査を受け、心臓の機能が正常であることが必要です（具体的には、心臓が血液を50%以上の力で送り出せること）。 5. **余命**: 医師の判断で、余命が3ヶ月以上であることが必要です。 6. **女性参加者の条件**: 妊娠していないこと、授乳を予定していないこと、効果的な避妊を行うこと、卵子を提供したり保存したりしないことに同意する必要があります。 7. **男性参加者の条件**: 妊娠可能な女性と性行為を行う予定がある場合は、避妊をしっかり行うことが求められます。また、治験期間中に精子を保存したり提供したりしないことが必要です。 ### 参加できない人 1. **前治療の影響**: 以前の治療の副作用が残っている方は参加できません。 2. **中枢神経系の病気**: 脊髄や脳に問題がある方は参加できません。 3. **アレルギー**: 治験で使う薬に対して重いアレルギー反応があった方は参加できません。 4. **心臓の病気**: 重い心臓の病気がある方は参加できません。 5. **肺の病気**: 特定の肺の病気がある方や、過去にその病気があった方は参加できません。 6. **感染症**: 重い感染症がある方や、HIV、B型肝炎、C型肝炎に感染している方は参加できません。 7. **妊娠や授乳**: 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性は参加できません。 8. **ワクチン接種**: 治験治療の30日以内に生ワクチンを受けた方は参加できません。 このような条件を満たす方が治験に参加できることになります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験内容
この治験は、新しい治療法ががんにどのように効果を示すかを調べるための研究です。具体的には、尿路上皮がんと非小細胞肺がんという2つのがんの患者さんを対象にしています。この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われており、主に安全性や副作用を確認することが目的です。 ### 研究の内容を簡単に説明します： 1. **研究の目的**: - 新しい治療法がどのくらい安全で、どのような副作用があるかを調べます。 2. **治験の流れ**: - 患者さんは治療を受け、その後の健康状態や副作用を観察します。 - 治療は約21日間のサイクルで行われ、最大で約2.9年間にわたってデータを収集します。 3. **評価すること**: - **副作用の数**: 治療中にどれだけの患者さんに副作用が見られたかを調べます。 - **治療の効果**: 医師が治療の効果を評価し、がんがどれだけ縮小したかを確認します。 - **生存期間**: 治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生存しているかを調べます。 4. **副作用について**: - 副作用とは、治療によって引き起こされる体の不調や異常のことです。これには、軽いものから重いものまでさまざまな症状が含まれます。 5. **治療の効果について**: - 医師が治療の結果を評価し、がんが完全に消えたか、部分的に改善したかを判断します。 この治験に参加することで、新しい治療法の安全性や効果を確認し、将来的に他の患者さんにも役立つ可能性があります。参加を希望される場合は、詳しい説明を受けてから決定することが大切です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 第I相：用量制限毒性（DLTs）が認められた参加者数
[評価期間： Cycle 1の期間（1サイクルは21日間）]
DLTsとは、プロトコルに規定された事象と定義し、明らかに基礎疾患又は外的要因に起因しないものとする。毒性は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0に従って評価する。
2. 第I相：治験治療下で発現した有害事象（TEAEs）が認められた参加者数
[評価期間： 最大約2.9年間]
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。AEは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。TEAEsとは、治験治療期間中（治験治療の開始日から最終投与日の35日［28（+7）日］後まで）に発現又は悪化したAEと定義する。
3. 第II相：治験担当医師の判定による奏効率（ORR）
[評価期間： 最大約2.9年間]
ORRは、固形がんの効果判定規準version 1.1（RECIST v1.1）に基づき治験担当医師が最良総合効果（BOR）を確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と判定した参加者の割合と定義する。
第二結果評価方法
1. 第I相：治験担当医師の判定によるORR
[評価期間： 最大約2.9年間]
ORRは、RECIST v1.1に基づき治験担当医師がBORを確定CR又は確定PRと判定した参加者の割合と定義する。
2. 第II相：TEAEsが認められた参加者数
[評価期間： 最大約2.9年間]
AEとは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。AEは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。TEAEsとは、治験治療期間中（治験治療の開始日から最終投与日の35日［28（+7）日］後まで）に発現又は悪化したAEと定義する。
3. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による奏効期間（DoR）
[評価期間： 最大約2.9年間]
DoRは、初期奏効日（CR又はPR）から画像診断上の病勢進行が客観的方法で最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間（月数）と定義する。
4. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による臨床的有用率（CBR）
[評価期間： 最大約2.9年間]
CBRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR、確定PR又は183日以上持続する安定（SD）である参加者の割合と定義する。
5. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による病勢コントロール率（DCR）
[評価期間： 最大約2.9年間]
DCRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR、確定PR又はSDである参加者の割合と定義する。
6. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による奏効までの期間（TTR）
[評価期間： 最大約2.9年間]
TTRは、治験治療開始日（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）から奏効例（RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR又は確定PR）における客観的奏効が最初に記録された日までの期間（月数）と定義する。
7. 第I相及び 第II相：測定可能病変の径和（SoD）の最良変化率
[評価期間： 最大約2.9年間]
RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるSoDの最良変化率（ベースライン後のすべての腫瘍評価で最小であったSoDのベースラインSoDからの変化率と定義）。
8. 第I相及び 第II相：治験担当医師による無増悪生存期間（PFS）
[評価期間： 最大約2.9年間]
PFSは、治験治療開始日（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）から、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定による画像診断上の病勢進行が客観的方法で最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間（月数）と定義する。
9. 第I相及び 第II相：全生存期間（OS）
[評価期間： 最大約2.9年間]
OSは、治験治療開始日（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）から、原因を問わない死亡日までの期間（月数）と定義する。
10. 第I相及び 第II相：Dato-DXd、抗trophoblast cell surface antigen 2（TROP2）総抗体及びMAAA-1181aの血漿中濃度
[評価期間：Cycle 1からCycle 8までの投与前及び投与後の複数時点（各サイクル21日間）]
11. 第I相及び 第II相：抗薬物抗体（ADAs）が認められた参加者の割合
[評価期間： 最大約2.9年間]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）、エンホルツマブ ベドチン、ペムブロリズマブ、Olomorasib
販売名
ダトロウェイ、-、-、-
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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