企業治験

再発または治療が難しい小児および若年成人のB細胞性非ホジキンリンパ腫に対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、再発または治療が難しい小児および若年成人のB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象に、新しい薬「グローフィタマブ」の効果と安全性を調べることです。この治験では、グローフィタマブを単独で使った場合と、他の標準的な治療薬と一緒に使った場合の結果を比較します。

対象疾患


非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 6ヶ月以上18歳以下の子どもや若者。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の状態**: 特定の種類のがん(バーキットリンパ腫やびまん性大細胞型B細胞リンパ腫など)にかかっていて、治療を受けた後に病気が再発したり、治療が効かなかったりすることが必要です。 - **検査結果**: 病気の状態を確認するための検査(組織生検や骨髄穿刺など)で、がんの種類が確認されていること。 - **治療の経験**: 標準的な治療を受けた後に、病気が再発した状態であること。 - **病気の測定**: 医師が病気の状態を測定できること。 - **体の状態**: 体調が良く、日常生活に支障がないと評価されること。 - **臓器の機能**: 骨髄、肝臓、腎臓の機能が正常であること。 - **感染症の検査**: B型肝炎やC型肝炎、HIVの検査で陰性であること。 ### 参加できない人 - **過去の治療**: 治験が始まる前に特定の薬(グローフィタマブ)を受けたことがある人。 - **特定の病状**: 中枢神経系にがんがある人や、重い感染症がある人。 - **臓器移植の経験**: 臓器移植を受けたことがある人。 - **自己免疫疾患**: 自分の免疫が体を攻撃する病気がある人。 - **アレルギーの歴史**: 特定の薬に対して重いアレルギー反応を示したことがある人。 - **最近の手術やワクチン接種**: 最近大きな手術を受けた人や、特定のワクチンを接種した人。 このような条件がありますので、参加を希望される方は、これらの点を考慮していただければと思います。もし不明な点があれば、いつでも質問してください。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどれくらい効果があるか、また安全なのかを調べるためのものです。具体的には、再発したり治療が難しい「B細胞性非ホジキンリンパ腫」という病気の患者さんを対象にしています。 ### 治験のフェーズ この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。この段階では、主に新しい治療法の安全性や体内での動きを確認します。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、以下のポイントを見ます: 1. **有効性**:治療がどれくらい効果があるかを、専門の医師が評価します。具体的には、病気がどれだけ改善したかを測ります。 2. **安全性**:治療を受けたときにどんな副作用が出るかを確認します。 3. **薬物動態**:治療薬が体の中でどのように動くか、特に血液中の濃度を測ります。 ### 第二の評価方法 さらに、治験の結果を詳しく見るために、以下の点も評価します: 1. **有効性**:治療がどれくらいの割合で成功したか、病気が再発しにくいか、または生存期間がどれくらい延びたかなどを調べます。 2. **薬物動態**:他の治療薬の血液中の濃度や、体がその薬に対して反応するかどうかも確認します。 この治験は、患者さんにとって新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7082859、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)、リツキシマブ(遺伝子組換え)、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド、トシリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

なし、ガザイバ点滴静注1000mg、リツキサン点滴静注 100mg/500mg、注射用イホマイド 1g、パラプラチン注射液 50mg/150mg/450mg、ラステット注 100mg/5mL、アクテムラ点滴静注用 80mg/200mg/400mg

実施組織


F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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