企業治験
転移性前立腺癌患者を対象とした新しい治療薬JNJ-101556143の効果を調べる研究
目的
この治験の目的は、特定のタイプの前立腺癌を持つ参加者に対して新しい薬（JNJ-101556143）を投与し、その結果として腫瘍がどれだけ縮小したり消えたりするかを調べることです。つまり、この薬がどれくらい効果的かを評価するための研究です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の男性。 2. **病気**: 前立腺癌と診断されていることが必要です。ただし、特定の種類の癌（小細胞癌や肉腫など）は対象外です。 3. **病状**: - PSAという血液検査の値が10以上であること。 - PSAの値が過去に2回以上連続して増えているか、画像検査で新しい病変が見つかっていること。 - もし局所的な病変があっても、遠くの場所に転移している場合は参加可能です。 4. **治療状況**: - 治験薬を受ける前に、去勢手術（両側精巣摘除術）やホルモン治療を受けている必要があります。 - 他の抗がん治療を受けていない期間が必要です（2週間以上の間隔）。 - 過去の治療による副作用が軽い状態であること。 ### 参加できない人 1. **健康状態**: 腎臓や肝臓に重い病気がある人は参加できません。 2. **アレルギー**: 治験薬に対してアレルギーや過敏症がある人は参加できません。 3. **手術歴**: 治験薬を受ける28日以内に大きな手術を受けた人は参加できません。ただし、局所麻酔で行う小さな手術は問題ありません。 4. **脊髄の問題**: 脊髄に圧迫がある人は参加できませんが、治療を受けて安定している場合は参加可能です。 5. **移植歴**: 臓器移植や骨髄移植を受けた人は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
治験内容
この治験は、前立腺癌という病気に対する新しい治療法を試すための研究です。ここでは、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験は、前立腺癌の患者さんに新しい薬を使って、その効果や安全性を調べることを目的としています。 ### 研究の進め方 - **介入研究**: これは、特定の治療を行い、その結果を観察するタイプの研究です。 - **フェーズ2**: これは、薬の効果をより詳しく調べる段階で、すでに安全性が確認された薬を使います。 ### どのように効果を評価するか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。以下はその主な評価方法です。 1. **客観的奏効率 (ORR)**: 治療によって癌がどれだけ小さくなったかを確認します。完全に消えた場合や、部分的に小さくなった場合を評価します。評価は最大で2年8ヶ月行います。 2. **奏効持続期間 (DoR)**: 治療が効果を示してから、どれくらいの期間その効果が続いたかを測ります。 3. **無増悪生存期間 (rPFS)**: 治療を始めてから、癌が進行しなかった期間を調べます。 4. **症候性進行までの期間 (TSP)**: 治療を始めてから、症状が出るまでの期間を測ります。 5. **有害事象の発生**: 治療中に起こった副作用の数や重症度を記録します。副作用は軽いものから重いものまであり、どの程度の影響があったかを評価します。 6. **臨床検査の結果**: 血液検査などで異常が見つかった患者さんの数を報告します。 7. **薬の血中濃度**: 新しい薬の血中濃度を測定し、どれくらいの量が体内に存在するかを調べます。これには、最低濃度と最高濃度を測ることが含まれます。 ### まとめ この治験は、前立腺癌の新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われます。患者さんには、治療の効果や副作用について詳しく観察され、その結果が将来の治療に役立てられます。治験に参加することで、最新の治療法の一部を体験できる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1．客観的奏効率（ORR）
確認された全奏効とは、盲検下独立中央判定（BICR）による，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン，第1.1版（RECIST v1.1）に基づき、後続の抗がん治療の前に，完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定されていることと定義される。
評価期間：最長 2年 8カ月
第二結果評価方法
1．奏効持続期間（DoR）
DoRとは，RECIST v1.1に基づく確定した画像上の奏効（CR又は PR）が最初に記録された日から，BICRによる画像上の進行が記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
評価期間：最長 2年 8カ月
2．画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）
rPFS は，治験薬投与開始日から画像上の進行又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
評価期間：最長 2年 8カ月
3．症候性進行までの期間（TSP）
TSPは，治験薬の初回投与から症候性進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
評価期間：最長 2年 8カ月
4．TEAEを発現した参加者数（重症度別）
有害事象（AE）とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。重篤な有害事象とは，以下の転帰のいずれかに該当する，又はその他の理由で重大と判断される有害事象を指す。死亡，入院（初回入院または入院期間の延長），生命を脅かす経験（直ちに死亡する危険がある状態），持続的又は重大な障害／機能不全，先天異常/先天性欠損。有害事象の重症度は，米国国立がん研究所の有害事象の共通用語規準（NCI-CTCAE）に従ってグレード分類される。グレード1＝軽度，グレード2＝中等度，グレード3＝重症，グレード4＝生命を脅かす，グレード5＝有害事象に関連する死亡。
評価期間：最長 2年 8カ月
5．臨床検査で異常が認められた参加者数
臨床検査で異常が認められた参加者数を報告する。
評価期間：最長 2年 8カ月
6．JNJ-101556143の最低血漿中濃度（Cmin）
JNJ-101556143の最低漿中濃度（Cmin）を報告する。を報告する。
評価期間：投与前（0時間）；サイクル1からサイクル2までは投与後2～3時間，サイクル1からサイクル2までは投与後4～8時間（各サイクルの期間は28日間とする）
7．JNJ-101556143の最高血漿中濃度（Cmax）
JNJ-101556143の最高血漿中濃度（Cmax）を報告する。
評価期間：投与前（0時間）；サイクル1からサイクル2までは投与後2～3時間，サイクル1からサイクル2までは投与後4～8時間（各サイクルの期間は28日間とする）
8．0時間から24時間までのJNJ-101556143血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC0-24h）
AUC0-24hは，JNJ-101556143投与時から24時間投与間隔までの血漿中濃度－時間曲線下面積である。
評価期間：投与前（0時間）；サイクル1からサイクル2までは投与後2～3時間，サイクル1からサイクル2までは投与後4～8時間（各サイクルの期間は28日間とする）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-101556143
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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