企業治験
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にした新しい抗体薬の安全性と効果を調べる第3相試験
目的
この治験の目的は、前立腺癌の治療において新しい薬「Risvutatug rezetecan（Ris-Rez）」がどれくらい効果的かを調べることです。具体的には、腫瘍が小さくなったり消えたりするか、患者の生存期間が延びるか、または患者の状態が良くなるかを評価します。また、この薬の安全性や副作用についても調べて、どれくらい使いやすいかを理解することが目的です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の男性 2. **病気**: 前立腺がんと診断された人 3. **健康状態**: - 体の状態が良く、日常生活に支障がない（ECOG PSが0または1） - 参加する前の2週間で病状が悪化していない - 4ヶ月以上生きられる見込みがある - 体の臓器（心臓、肝臓、腎臓など）が正常に機能している ### 参加できない人 1. **病気の種類**: - 前立腺小細胞がんや神経内分泌がんなど、特定のがんの種類がある人 - 特定の遺伝子異常がある人（dMMR/MSI-H/TMB-H） 2. **最近の病歴**: - 過去24ヶ月以内に他のがんが進行したり、治療が必要だった人（ただし、特定の皮膚がんは除く） 3. **手術歴**: - 治験の28日前に大きな手術を受けた人（前立腺生検は除く） 4. **出血の問題**: - 最近、重要な出血があったり、出血しやすい状態の人 5. **感染症**: - 活動中の感染症がある人や、HIVに感染している人 6. **脳の状態**: - 脳や中枢神経系に転移がある人 7. **治療歴**: - 治験薬を投与する30日前に免疫抑制剤を使った人 - 特定の治療を受けたことがある人（TOPO1阻害薬を使った治療） このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、前立腺癌という病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、新しい治療薬がどれくらい効果があるかを確認することを目的としています。 ### 2. 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その結果を観察します。 ### 3. 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法がすでに他の段階で効果が確認されており、より多くの人に試してもらう段階です。 ### 4. どのように効果を測るのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。主な評価方法は以下の通りです： - **無増悪生存期間（rPFS）**: 治療を受け始めてから、病気が進行しない期間を測ります。 - **全生存期間（OS）**: 治療を受け始めてから、参加者が亡くなるまでの期間を測ります。 ### 5. その他の評価方法 治験では、以下のような他の結果も評価します： - **痛みの進行までの期間**: 痛みが悪化するまでの時間。 - **治療の効果がどれくらい続くか**: 効果が見られてから、どれくらいの期間その効果が続くかを測ります。 - **副作用の数**: 治療によってどれくらいの副作用が出たかを確認します。 ### 6. 参加者の経験 治験に参加した方々が、治療に関してどのように感じたかを調査するための質問票も用意されています。 この治験は、前立腺癌の治療に新しい選択肢を提供することを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. BICRの評価によるPCWG3に基づく画像上の無増悪生存期間（rPFS）：無作為化日から、BICRの評価によるPCWG3に基づく画像上の疾患進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
2. 全生存期間（OS）：無作為化日から死因を問わない死亡日までの期間。
第二結果評価方法
1. 疼痛進行までの期間（TTPP）。
2. 治験責任（分担）医師の評価によるrPFS：無作為化日から、治験責任（分担）医師の評価によるPCWG3に基づく画像上の疾患進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
3. 確定客観的奏効率（cORR）：BICRによるPCWG3に基づく確定CR又は確定PRを達成した参加者の割合。
4. 奏効期間（DoR）：奏効（CR又はPR）が最初に確認された日から、BICRの評価によるPCWG3に基づくPDが最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
5. PSA無増悪期間：無作為化日からPCWG3基準に基づくPSA増悪までの期間。
6. PSA奏効（PSA50）：ベースライン後にPSAがベースラインから50%以上減少し、3週間以上経過後に連続して確定評価を受けた参加者の割合。
7. 初回SSRE発現までの期間：無作為化日から、骨関連症状の予防又は緩和を目的としたEBRTの使用、新規の症候性病的骨折（椎骨又は非椎骨）、新規の症候性脊髄圧迫、又は腫瘍関連の整形外科的介入のいずれかが最初に認められるまでの期間。
8. 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた参加者数（重症度別）。
9. 用量調節又は治験薬の投与中止に至ったAEが認められた参加者数。
10. Ris-Rez（結合型抗体及び低分子ペイロード）の血清中濃度。
11. Ris-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（NAb）が認められた参加者数。
12. Ris-Rezに対するADA抗体価。
13. 治験治療に関する参加者報告による経験：バリデートされた質問票を用いて治験治療に関する経験を報告した参加者数を測定する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
risvutatug rezetecan
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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