企業治験
治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「特定のタイプの進行または再発した子宮体癌の成人患者を対象に、新しい薬と化学療法の組み合わせと、別の薬と化学療法の組み合わせの効果と安全性を比較する研究」
目的
治験の目的は、特定のタイプの子宮体癌の患者さんに対して、新しい薬（PF-08634404）と化学療法を一緒に使った場合の効果と安全性を調べることです。また、この新しい薬の効果を、別の治療法（ペムブロリズマブと化学療法の組み合わせ）と比べることも目的としています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 18歳以上の女性の方。 2. **病気の状態**: 子宮体癌（子宮の内側にできる癌）で、再発または進行していることが確認されている方。特に、手術や放射線治療が難しいと考えられる状態の方が対象です。 3. **病気の進行度**: 特定の進行度（FIGO分類ステージIIIまたはIV）で、病変が測定できることが求められます。 4. **治療歴**: 以前に治療を受けた場合、再発までの期間が6ヶ月以上であれば参加可能です。 5. **健康状態**: 体の機能が十分で、12週間以上生存できる見込みがあることが必要です。 ### 参加できない方 1. **治療歴**: 進行した子宮体癌に対して、全身療法（体全体に影響を与える治療）を受けたことがある方は参加できません。 2. **特定の病気**: 免疫療法や抗血管新生療法を受けたことがある方、または特定の遺伝子の異常がある方（dMMR）も参加できません。 3. **脳の病気**: 活動中の脳の転移がある方や、重い出血のリスクがある方は参加できません。 4. **他の病歴**: 過去3年以内に他の癌の治療歴がある方や、臓器移植の経験がある方も参加できません。 5. **重い病気**: 心臓や肺、肝臓などの重い病気がある方、または感染症がある方も参加できません。 この治験は、特定の条件を満たす女性の方に限られていますので、自分が該当するかどうかを医療スタッフに確認することが大切です。
治験内容
この治験は、特定の種類の子宮体癌（子宮の内側にできるがん）に対して新しい治療法の効果を調べるための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験では、進行したり再発した子宮体癌の患者さんに対して、新しい治療薬の効果を評価します。具体的には、がんの進行を抑えることができるかどうかを調べます。 ### 研究の進め方 - **フェーズ3**: この治験はフェーズ3という段階で行われており、これは新しい治療法がすでに他の段階で効果が確認されていることを前提に、大規模な患者さんを対象にして効果と安全性を確認する段階です。 ### 主要な評価方法 1. **無増悪生存期間（PFS）**: 治療を始めてから、がんが進行しない期間を測定します。これは、がんの進行が初めて確認される日や、患者さんが亡くなる日までの期間を指します。 2. **全生存期間（OS）**: 治療を始めてから、患者さんが亡くなるまでの期間を測定します。 ### その他の評価方法 - **治療の効果**: がんがどれだけ縮小したかを評価するため、治療後の状態を医師が確認します。 - **副作用の確認**: 治療中にどのような副作用が出たかを調べます。副作用の種類や重さ、発生した時期などを記録します。 - **生活の質の評価**: 患者さんの健康状態や生活の質がどのように変化したかを調べるための質問票を使用します。これには、体調や日常生活にどれだけ影響があったかを評価する項目が含まれています。 ### 期間 この治験は約56カ月間続きます。治療の効果や副作用を長期間にわたって観察することで、より正確なデータを得ることができます。 ### まとめ この治験は、特定の子宮体癌に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる重要な研究です。患者さんの健康状態や生活の質を向上させるための新しい治療法の開発に貢献することを目指しています。治験に参加することで、最新の治療法を受ける機会が得られるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*RECIST version 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）［期間：約36カ月］
-BICRによるPFSは、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくBICRによる疾患進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
第二結果評価方法
*全生存期間（OS）［期間：約56カ月］
-OSは無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
*RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価によるPFS［期間：約36カ月］
-治験責任医師によるPFSは、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく治験責任医師による疾患進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。治験責任医師判定によるPFSは、BICRによるPFSの解析に用いた方法と同じ方法で解析する。
*RECIST version 1.1に基づくBICR及び治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）［期間：約56カ月］
-RECIST version 1.1に基づくBICRおよび治験責任医師による評価が確定CR又はPRである治験参加者の割合
*BICR及び治験責任医師の評価による奏効期間（DOR）［期間：約56カ月］
-RECIST version 1.1に基づくBICR及び治験責任医師の評価によるCR又はPRがそれぞれ最初に記録された日から、疾患進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間
*治験治療下で発現した有害事象が認められた治験参加者数［期間：治験終了まで。最長約56カ月］
-有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤度及び因果関係
*臨床検査値異常が認められた治験参加者数［期間：治験終了まで。最長約56カ月］
-臨床検査値異常の種類、発現頻度及び重症度（NCI CTCAE version 5.0)及び発現時期。CTCAEグレードの定義がない臨床検査は、正常、高値、低値又は未実施として結果を分類し、一覧に示す。
*PF-08634404の血清中濃度［期間：治験終了まで。最長約56カ月］
-投与前及び投与後のPF-08634404の血清中濃度
*PF-08634404に対するADAの発現率［期間 ：治験終了まで。最長約56カ月］
-PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
*European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（QoL）及び身体機能尺度のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長約56カ月］
-EORTC QLQ-C30は、国際的な臨床試験に参加している様々ながん患者における健康に関連する生活の質を定量的に測定するための質問票である。主要な調査票は、以下の30項目からなる質問票である。
#5つの機能尺度（身体面、役割面、認知面、情緒面、社会面）
#3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心及び嘔吐、息切れ、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢）及び疾患の経済的影響
#2つの包括的な項目（全般的な健康状態、総合HRQoL）
尺度及び単一項目指標のスコアはすべて0から100の範囲である。スコアが高いほど効果のレベルが高いことを示す。
*EORTC QLQ-EN24の背部痛／骨盤痛、胃腸症状及び泌尿器症状尺度のベースラインからの変化量［期間：ベースラインから最長約56カ月］
-子宮体癌モジュール（EORTC QLQ-EN24）は、子宮体癌に特有の患者の症状及び影響に関する経験を収集するためにEORTC QLQ-C30を補足する疾患特異的な尺度である。想起期間は過去1週間である。質問票は以下の24項目からなる。
#症状尺度／項目（リンパ浮腫、泌尿器症状、消化器症状、ボディーイメージ不良、性・腟障害、背部・骨盤痛、ヒリヒリ感・しびれ感、筋肉痛、脱毛、味覚変化）
# 機能的尺度（性的関心、性的活動、性的喜び）
機能尺度のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状・問題のレベルが高いことを示す。
*EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL及び身体機能尺度の悪化までの期間［期間：約56カ月］
-European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire（EORTC QLQ-C30）は、全てのがん患者又はがんサバイバーにおけるHRQoL、機能及び症状を評価するために用いられる、バリデートされた30項目の自己評価式の主要質問票である。
悪化までの期間は、ベースライン（第1サイクル第1日目（維持療法の初回投与より前）と定義）から、最初の臨床的に意義のある悪化が認められた日までの期間と定義する。具体的には、機能的尺度については10ポイント以上の低下、症状尺度については10ポイント以上の上昇、又は死亡まで。
#身体機能スコア
#役割機能スコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08634404
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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