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消化管間質腫瘍の先行試験を完了した患者にvelzatinibを継続投与する治験

目的

この治験では、親試験でvelzatinib（GSK6042981）の投与を受け、治療の効果が続いているGIST（消化管間質腫瘍）の成人を対象に、長期使用時の安全性と忍容性を調べます。副作用や全般的な健康状態を確認し、長期投与の影響や今後の治療に役立つ情報を得ることを目的としています。

対象疾患

新生物

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験の手順を理解し、書面で本治験への参加に同意できる方

決められた来院時の評価や投与計画など、治験の手順に従う意思と能力がある方

妊娠する可能性のある女性の方は、閉経後でない場合または避妊手術を受けていない場合、投与期間中および投与終了後少なくとも30日間、異性との性行為を控えるか、性的パートナーとともに効果の高い避妊法を使用することに同意できる方。妊娠する可能性のある女性のパートナーがいる男性の方は、投与期間中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、異性との性行為を控えるかコンドームを使用し、パートナーが効果の高い避妊法を使用することに同意できる方

現在、消化管間質腫瘍に対するvelzatinibの親試験に参加してvelzatinibの投与を受けており、親試験の主要な目的が達成された方

velzatinibによる効果が得られていると治験担当医師が評価している方

親試験に準じた追加の治療を妨げる病気を発症していない方

妊娠する可能性のある女性の方で、治験薬の初回投与前7日以内に行う血清または尿（各地域の規制要件に従う）によるβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査の結果が陰性の方

除外基準

妊娠中または授乳中の方

理由にかかわらず、velzatinibの親試験でvelzatinibの投与を永続的に中止した方

親試験での最終投与から本治験への参加までの間に、全身に作用するほかの抗がん治療を受けた方

本治験に参加した場合に臨床的に重要なリスクがあると治験担当医師が判断する、臨床検査値の異常または臨床的に重要な有害事象が認められる方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ2は、治験薬の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】消化管の新生物（腫瘍）【主に調べること】治験薬の投与中に起きた有害事象（望ましくない症状や変化）と重篤な有害事象について、認められた参加者数、持続期間、重症度を調べます。また、有害事象による用量変更や投与中止の有無、バイタルサイン、血液などの検査値、心機能、日常生活の状態に臨床的に重要な変化があった参加者数を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Velzatinib

販売名

なし

実施組織

株式会社新日本科学PPD

大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials