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特定の遺伝子変化がある未治療の急性骨髄性白血病に対するziftomenib併用療法を調べる治験

目的

未治療の成人急性骨髄性白血病で、NPM1遺伝子変異がある患者さんにはベネトクラクスとアザシチジンを、NPM1遺伝子変異またはKMT2A遺伝子再構成がある患者さんにはシタラビンとダウノルビシンなどの化学療法を行います。これらの治療にziftomenibを加えたときの効果、安全性や体への負担を調べます。

対象疾患

急性骨髄性白血病

白血病

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意文書（ICF）に署名する時点で、18歳以上の方

妊娠可能な女性の方はスクリーニング時から治験薬の最終投与後180日間、適切な避妊法を使用することに同意し、妊娠可能な女性パートナーがいる男性の方はスクリーニング時から治験薬の最終投与後90日間、禁欲を続けるか適切な避妊法を使用することに同意する方

2022年のWHO血液リンパ系腫瘍分類（第5版）に従って、急性骨髄性白血病（AML）と診断された方

ECOG performance status（日常生活の動きやすさの指標）が0、1または2の方

治験実施計画書の基準を満たす、十分な肝機能および腎機能がある方

非強力化学療法試験（ven+aza）のみ：NPM1-mが確認されている方

非強力化学療法試験（ven+aza）のみ：以下のいずれかに該当し、強力治療の対象とならないと考えられる方：75歳以上の方、または75歳未満でECOG performance statusが2の方、もしくは治験実施計画書で定められた心疾患の既往、腎障害または肝障害がある方

強力化学療法試験（7+3）のみ：NPM1-mまたはKMT2A-rが確認されている方。ただし、部分縦列重複（PTD）を有するKMT2A-rの方は対象外です

強力化学療法試験（7+3）のみ：FLT3野生型、またはITD比が0.05未満であることが確認されている方、あるいはFLT3標的治療が適さない方（医学的に適さない場合、またはFLT3阻害が標準治療（SOC）ではない変異の場合）。FLT3阻害薬が入手できないことは、FLT3標的治療に適さない理由とはみなされません

強力化学療法試験（7+3）のみ：左室駆出率が50%以上の方

強力化学療法試験（7+3）のみ：治験責任医師または治験分担医師が、強力化学療法を受けるのに適していると判断した方

除外基準

妊娠中または授乳中の女性の方

白血球数を管理するためのヒドロキシ尿素または白血球アフェレーシスを除き、急性骨髄性白血病（AML）の治療を受けたことがある方

急性前骨髄球性白血病（APL）、急性転化期の慢性骨髄性白血病、または孤立性の骨髄性肉腫と診断された方

BCR-ABL変異があると診断されたことがある方

治験に参加する前に、他の活動性のがんを合併したことがある方。ただし、皮膚基底細胞癌または皮膚の限局性扁平上皮癌、治癒を目的とした局所切除または他の治療を受けた限局性の悪性腫瘍、術後補助ホルモン療法を受けている前立腺癌または乳癌は除く

AMLによる中枢神経系（CNS）への浸潤が活動性の方

Ziftomenibまたはプラセボの投与開始前に白血球停滞の症状や徴候がある方、または白血球数（WBC）が25×10の9乗/Lを超える方。ただし、この基準を満たすためのヒドロキシ尿素および／または白血球アフェレーシスは認められます

コントロール不良のHIV感染、活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはその他のコントロール不良の感染症があるとわかっている方

治験実施計画書に定められた心疾患を含む、合併症のいずれかがコントロール不良と判断された方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果と安全性を確かめる段階です。【対象の病気】急性骨髄性白血病【主に調べること】非強力化学療法では、生存期間と、2022年の欧州白血病ネットワーク基準による完全寛解率を調べます。強力化学療法では、治療不成功、再発、死亡のうち最も早く起きるまでの期間を調べます。また、NPM1変異がある患者さんで、治療2サイクル後までに骨髄中の微小残存病変が陰性となる完全寛解の割合を調べます。【そのほかに調べること】骨髄中の微小残存病変が陰性となった割合、寛解率、副作用、薬の血中濃度、生活の質などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Ziftomenib、ベネトクラクス、アザシチジン、シタラビン、ダウノルビシン塩酸塩

販売名

Komzifti（承認国：USA）、ベネクレクスタ錠10mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠100mg、ビダーザ注射用100mg、キロサイドN注400mg、キロサイドN注1g 、ダウノマイシン静注用20mg

実施組織

Kura Oncology, Inc.

東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials