企業治験
強力な化学療法を受けられる、新たに診断された特定の遺伝子異常を伴う急性骨髄性白血病でbleximenibを調べる治験
目的
新たにNPM1遺伝子変異またはKMT2A遺伝子再構成のある急性骨髄性白血病と診断され、強力な化学療法を受けられる成人を対象にします。寛解導入療法と地固め療法にbleximenibを併用した場合、プラセボと比べて無イベント生存期間（病気の再発などの事象が起きずに過ごせる期間）が延びるかを調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 薬を用いる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで薬の有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 KMT2A再構成またはNPM1変異があり、まだ治療を受けていない急性骨髄性白血病です。 【主に調べること】 寛解導入療法にBleximenibを併用したとき、無イベント生存期間（治療後に寛解に至らない、再発する、または死亡するまでの期間）が延びるかを調べます。 【そのほかに調べること】 全生存期間、完全寛解などの達成率と持続期間、同種幹細胞移植を受けた人の割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Bleximenibを寛解導入療法と併用した場合に、無イベント生存期間（EFS）が延長されるかどうかを評価する。EFSは、無作為化から、寛解導入後にCRを達成できなかった場合、CR達成後の血液学的再発、又は死亡のいずれかが最初に発生する時点までの期間と定義する。
第二結果評価方法
・新規にNPM1m AML又はKMT2Ar AMLと診断され、強力化学療法の適応となる成人被験者における全生存期間（OS）
・新規にNPM1m AML又はKMT2Ar AMLと診断され、強力化学療法の適応となる成人被験者におけるCR、CRh、CRiの達成率
・新規にNPM1m AML又はKMT2Ar AMLと診断され、強力化学療法の適応となる成人被験者における完全寛解持続期間（DoCR）の延長
・新規にNPM1m AML又はKMT2Ar AMLと診断され、強力化学療法の適応となる成人被験者における同種幹細胞移植（allo-SCT）を受けた被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Bleximenib、シタラビン、ダウノルビシン塩酸塩、イダルビシン塩酸塩、ヒドロキシカルバミド
販売名
なし、キロサイド注20mg／40mg／60mg／100mg／200mg、ダウノマイシン静注用20mg、イダマイシン静注用5 mg、ハイドレアカプセル500mg
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町８－１聖路加タワー12階
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