特定臨床研究

初回治療が効かなかった若い成人の難治性急性骨髄性白血病に対する新しい治療法の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、初めての治療で完全に病気が治らなかった若い急性骨髄性白血病(AML)患者に対して、2回目の治療方法として「ベネトクラクス」と「アザシチジン」という2つの薬を組み合わせて使うことが、どれだけ効果的で安全かを調べることです。これは、患者が骨髄移植を受ける前の治療として行われます。

対象疾患


急性骨髄性白血病
白血病

参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

65歳以下

選択基準

同意取得時16歳以上65歳未満の方
本研究への参加について、文書による本人の同意が得られている方。対象が18歳未満の方においては代諾者の同意もあわせて得られている方。
Performance status Grade (ECOG):0,1,2の方
男性又は妊娠する可能性のある女性の場合、本研究中及び試験治療薬の最終投与後、一定期間の避妊に同意した方
急性骨髄性白血病(AML)と診断された方
アントラサイクリンおよびシタラビン併用による標準的な成人AML寛解導入療法を1コース実施後に完全寛解未達成の方
本研究における再寛解導入療法後に同種造血幹細胞移植にも適格性があると想定される方
十分な肝・腎・肺・心機能を有する方

除外基準

初診時のキメラ遺伝子検査でRUNX1::RUNX1T1またはCBFB::MYH11が検出されたCBF-AMLの方
初診時のFLT3遺伝子変異診断薬でFLT3-ITD遺伝子変異陽性AMLの方
BCR::ABL1陽性の白血病の方
先天性疾患に伴う造血器疾患を伴う方
AMLまたは骨髄異形成症候群(MDS)以外の活動性悪性腫瘍を有する方、ただし、本研究登録時から溯り2年以上の無病期間がある場合は組み入れ可能とする方
臨床的に活動性の中枢神経系白血病の方
ベネトクラクス内服歴のある方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
活動性の制御不能な感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性者の方
肝硬変症の方
腎不全の既往のある方
試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある方
精神疾患を有する方
妊娠中および妊娠している可能性のある女性の方
研究責任医師、研究分担医師が、本研究への参加が適切でないと判断する状態にある方
初診時のキメラ遺伝子検査でRUNX1::RUNX1T1またはCBFB::MYH11が検出されたCBF-AMLの方
初診時のFLT3遺伝子変異診断薬でFLT3-ITD遺伝子変異陽性AMLの方
BCR::ABL1陽性の白血病の方
先天性疾患に伴う造血器疾患を伴う方
AMLまたは骨髄異形成症候群(MDS)以外の活動性悪性腫瘍を有する方、ただし、本研究登録時から溯り2年以上の無病期間がある場合は組み入れ可能とする方
臨床的に活動性の中枢神経系白血病の方
ベネトクラクス内服歴のある方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
活動性の制御不能な感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性者の方
肝硬変症の方
腎不全の既往のある方
試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある方
精神疾患を有する方
妊娠中および妊娠している可能性のある女性の方
研究責任医師、研究分担医師が、本研究への参加が適切でないと判断する状態にある方

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、若い患者さんが急性骨髄性白血病という病気にかかっていて、最初の治療で病気が完全に治らなかった場合に行われます。この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で、すでにいくつかの治療法が試されており、その効果をさらに確認するためのものです。 この治験の目的は、治療を受けた後にどれだけの患者さんが病気が改善したかを調べることです。具体的には、治療後に病気が完全に治ったか、または白血病の細胞が見えなくなったかを評価します。 さらに、治験では以下のようなことも調べます: - 最も良い治療効果が得られた患者さんの割合 - 3年間生き続けられる患者さんの割合 - 病気が再発せずに元気でいられる期間 - 造血幹細胞移植を受ける前に病気が完全に治った患者さんの割合 - 実際に移植を受けた患者さんの割合 - 移植を受けた患者さんの中で、再発しなかったり、亡くなったりする割合 - 治療によってどれくらいの副作用が出るか この治験に参加することで、将来の治療法の改善に貢献できるかもしれません。もし興味があれば、詳しいことをお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベネトクラクス等、他別添参照

販売名

ベネクレクスタ錠等、他別添参照

実施組織


愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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