企業治験

再発または治療が難しい急性骨髄性白血病の人に対するオルタシデニブの効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


再発または治療が難しい、IDH1遺伝子に変異のある日本人の急性骨髄性白血病患者に、Olutasidenib 150 mgを1日2回投与し、安全性を調べます。あわせて、治療効果や薬が体内でどのように変化し作用するかも調べます。

対象疾患


急性骨髄性白血病
白血病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

日本人の方で、本治験への参加についてご本人から文書で同意いただける方
WHO分類(2022年版)に基づき、AML(急性骨髄性白血病)と確定診断されている方。ただし、t (15:17) 転座を有する急性前骨髄球性白血病の方は除きます
AMLが再発した方、または治療で十分な効果が得られず難治性となった方。同種造血幹細胞移植を受けたことがあるかどうかは問いません
再発または難治性となった後、中央判定でIDH1遺伝子の変異が確認された方

除外基準

IDH2遺伝子の変異が認められている方、またはIDH2阻害剤による治療を受けたことがある方
IDH1阻害剤による治療に耐えられなかった方
治験責任医師または治験分担医師が、治験の対象として適切でないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行い、その効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、対象となる患者さんで治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 再発または治療が効きにくい、IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病です。 【主に調べること】 有害事象や副作用が起きた人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 寛解(白血病が改善した状態)に至る割合や、その状態が続く期間、寛解までの期間、輸血を受けずに過ごせるか、生存期間を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Olutasidenib

販売名

REZLIDHIA(米国)

実施組織


キッセイ薬品工業株式会社

東京都文京区小石川3丁目1番3号

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