企業治験

Olutasidenibを使った再発または治療が難しいIDH1遺伝子変異を持つ急性骨髄性白血病患者への治療効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、再発または治療が難しいIDH1遺伝子に変異がある日本人の急性骨髄性白血病患者に対して、Olutasidenibという薬を1日2回150mg投与したときの安全性と効果を調べることです。具体的には、この薬がどれくらい効果があるか、体内での動きや作用についても研究します。

対象疾患


急性骨髄性白血病
白血病

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **同意**: 参加することに同意している日本人の患者さんであることが必要です。これは、参加することに対して自分の意思で書面にサインをすることを意味します。 - **病気の診断**: 「急性骨髄性白血病(AML)」という病気と診断されていることが必要です。ただし、「急性前骨髄球性白血病」という特定のタイプの患者さんは除かれます。 - **病状**: 再発したり、治療がうまくいかなかったりするAMLの患者さんが対象です。過去に造血幹細胞移植を受けたかどうかは問いません。 - **遺伝子の確認**: 再発や難治性の状態になった後に、特定の遺伝子(IDH1)の変異が確認されている必要があります。 ### 参加できない人 - **IDH2変異**: IDH2という遺伝子に変異がある方や、IDH2を使った治療を受けたことがある方は参加できません。 - **IDH1阻害剤の不耐性**: IDH1を使った治療に耐えられなかった方も参加できません。 - **医師の判断**: 治験を担当する医師が、その人が参加するのに適していないと判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに質問してみてくださいね。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「急性骨髄性白血病」という血液の病気で、特に「IDH1遺伝子」という部分に変化がある患者さんを対象にしています。この病気は、再発したり、治療が難しかったりすることがあります。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、効果をさらに調べるための段階です。 治験の目的は、以下のようなことを調べることです: 1. **有害事象や副作用の発現割合**:新しい治療法を受けたときに、どれくらいの患者さんに副作用が出るかを確認します。副作用とは、治療によって起こる望ましくない体の反応のことです。 2. **治療の効果に関する評価**: - **CR/CRh率**:完全寛解(CR)や部分寛解(CRh)になった患者さんの割合を調べます。完全寛解とは、病気が見えなくなった状態を指します。 - **CR/CRh持続期間**:完全寛解や部分寛解の状態がどれくらい続くかを調べます。 - **CR/CRhまでの期間**:治療を始めてから、完全寛解や部分寛解になるまでの時間を測ります。 - **輸血非依存**:治療後に輸血が必要なくなる患者さんの割合を調べます。 - **全生存期間(OS)**:治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生存できるかを調べます。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報が得られ、将来的に同じ病気の患者さんに役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Olutasidenib

販売名

REZLIDHIA(米国)

実施組織


キッセイ薬品工業株式会社

東京都文京区小石川3丁目1番3号

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