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前立腺がんの人を対象にVIR-5500の安全性や効果を調べる治験

目的

前立腺がんの男性を対象に、VIR-5500を初めて人に投与し、安全性を確認するとともに、適切な用量を調べます。また、単独またはほかのがん治療薬との併用で、腫瘍の増殖を抑える兆候や、薬が体内でどのように処理されるかを調べます。

対象疾患

前立腺がん

がん

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、日本の治験実施医療機関から本試験に参加する日本人の方

パート1のmCRPCコホートおよびパート2のコホート2-2（PSMA標的放射性リガンド未治療mCRPCコホート）に該当し、ベースライン時のCT、MRIまたは骨スキャンで、転移性病変が1つ以上確認されている方

パート1のmCRPCコホートおよびパート2のコホート2-2に該当し、両側の精巣を摘出した手術歴がある、または現在アンドロゲン除去療法（ADT）を受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dLまたは1.7 nmol/L未満）の方

パート1のmCRPCコホートおよびパート2のコホート2-2に該当し、前立腺特異抗原（PSA）値が1 ng/mL以上で1週間以上の間隔をおいて2回以上連続して上昇、PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくリンパ節または内臓転移の進行、骨スキャンで2つ以上の新しい病変の出現のうち、1つ以上が確認されている方

パート1のmCRPCコホートおよびパート2のコホート2-2に該当し、アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミドまたはエンザルタミドなどの第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬を1剤以上投与されたことがある方

パート1のmCRPCコホートおよびパート2のコホート2-2に該当し、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）またはmCRPCのいずれかの状態で、ドセタキセル、カバジタキセルなどのタキサン系治療を1回以上受けたことがある方

パート1のmCRPCコホートおよびパート2のコホート2-2に該当し、BRCA1/2変異が確認されている場合、承認済みの治療薬が現地で利用でき、かつその治療を受ける条件を満たす方は、ポリ（アデノシン二リン酸リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬の投与を受けている方

パート1に該当し、標準治療に適さないと判断された方

パート2のコホート2-1（PSMA標的放射性リガンド既治療mCRPCコホート）に該当し、ベースライン時のCT、MRIまたは骨スキャンで、転移性病変が1つ以上確認されている方

パート2のコホート2-1に該当し、PSA値が1 ng/mL以上で1週間以上の間隔をおいて2回以上連続して上昇、PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくリンパ節または内臓転移の進行、骨スキャンで2つ以上の新しい病変の出現のうち、1つ以上が確認されている方

パート2のコホート2-1に該当し、両側の精巣を摘出した手術歴がある、または現在ADTを受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dLまたは1.7 nmol/L未満）の方

パート2のコホート2-1に該当し、ルテチウム-177 PSMA-617（177Lu-PSMA-617）などのPSMA標的放射性リガンドによる治療を、いずれかの病状の時期に受けたことがある方

パート2のコホート2-1に該当し、アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミドまたはエンザルタミドなどの第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬を1剤以上投与されたことがある方

パート2のコホート2-1に該当し、mHSPCまたはmCRPCのいずれかの状態で、ドセタキセル、カバジタキセルなどのタキサン系治療を1回以上受けたことがある方

パート2のコホート2-1に該当し、BRCA1/2変異が確認されている場合、承認済みの治療薬が現地で利用でき、かつその治療を受ける条件を満たす方は、PARP阻害薬の投与を受けている方

コホート2-3、パート3、コホート4a-1またはコホート4b-1のタキサン未治療mCRPCコホートに該当し、アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミドなどのアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬（ARSI）による治療を受けたことがある方。ただし、mCRPCではARSIによる治療を受けたことがない方も参加できます

コホート2-3、パート3、コホート4a-1またはコホート4b-1のタキサン未治療mCRPCコホートに該当し、タキサン系薬剤による化学療法、またはmCRPCの治療に限って投与された抗体薬物複合体（ADC）などの他の細胞を傷害する薬による治療を受けたことがない方

コホート2-3、パート3、コホート4a-1またはコホート4b-1のタキサン未治療mCRPCコホートに該当し、BRCA1/2変異が確認されている場合、承認済みの治療薬が現地で利用でき、かつその治療を受ける条件を満たす方は、PARP阻害薬の投与を受けている方

コホート2-3、パート3、コホート4a-1またはコホート4b-1のタキサン未治療mCRPCコホートに該当し、ベースライン時のCT、MRIまたは骨スキャンで、転移性病変が1つ以上確認されている方

コホート2-3、パート3、コホート4a-1またはコホート4b-1のタキサン未治療mCRPCコホートに該当し、PSA値が1 ng/mL以上で1週間以上の間隔をおいて2回以上連続して上昇、PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくリンパ節または内臓転移の進行、骨スキャンで2つ以上の新しい病変の出現のうち、1つ以上が確認されている方

コホート2-3、パート3、コホート4a-1またはコホート4b-1のタキサン未治療mCRPCコホートに該当し、両側の精巣を摘出した手術歴がある、または現在ADTを受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dL未満または1.7 nmol/L未満）の方

パート3、コホート4a-2またはコホート4b-2のmHSPCコホートに該当し、新たに診断された、または再発した去勢感受性前立腺癌であることが、組織検査で確認されている方

パート3、コホート4a-2またはコホート4b-2のmHSPCコホートに該当し、初回投与前に転移性病変があり、ベースライン時に正確に評価でき、CTまたはMRIで繰り返し評価できる骨病変（骨スキャンで取り込みが陽性の病変が1つ以上）または軟部組織病変（測定可能または測定不能）が1つ以上確認されている方。PSMA-PETだけで転移性病変が見つかった方、および病変が局所の骨盤リンパ節だけに限られている方は対象外です

パート3、コホート4a-2またはコホート4b-2のmHSPCコホートに該当し、次のいずれかに当てはまる方：高リスク（Gleasonスコア8以上、骨スキャンで骨病変が3つ以上、CTまたはMRIで測定可能な内臓転移〔リンパ節病変を除く〕のうち2つ以上に該当）、または高腫瘍量（内臓転移がある、または骨病変が4つあり、そのうち1つ以上が椎体および骨盤以外にある）

パート3、コホート4a-2またはコホート4b-2のmHSPCコホートに該当し、GnRHアナログによるADTを受けている方、または初回投与の14日以上前かつ4カ月未満に両側の精巣を摘出し、治験薬の初回投与前に画像で確認される病状の進行もPSA値の上昇もない方

用量最適化、パート3aまたはパート4a-3の高リスクBRPCコホートに該当し、根治を目的とした前立腺全摘除術、放射線療法（小線源療法を含む）、またはその両方による初期治療を受けた前立腺癌があり、治験参加時のPSA倍加時間が12カ月以下で、スクリーニング時のPSA値が、前立腺全摘除術を初期治療として受けた方では1 ng/mL以上、放射線療法のみを初期治療として受けた方では最低値より2 ng/mL以上高く、血清テストステロン値が150 ng/dLを超えている方

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、ベースライン時のCT、MRIまたは骨スキャンで、転移性病変が1つ以上確認されている方

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、両側の精巣を摘出した手術歴がある、または現在ADTを受けており、血清テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dLまたは1.7 nmol/L未満）の方

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、PSA値が1 ng/mL以上で1週間以上の間隔をおいて2回以上連続して上昇、PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくリンパ節または内臓転移の進行、骨スキャンで2つ以上の新しい病変の出現のうち、1つ以上が確認されている方

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミドまたはエンザルタミドなどの第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬を1剤以上投与されたことがある方

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、mHSPCまたはmCRPCのいずれかの状態で、ドセタキセル、カバジタキセルなどのタキサン系治療を1回以上受けたことがある方

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、PSMA標的放射性リガンド療法、免疫療法、sipuleucel-T、PARP阻害薬またはラジウム-223による治療を受けたことがある方も参加できます

パート1aの日本人mCRPCコホートに該当し、BRCA1/2変異が確認されている場合、承認済みの治療薬が現地で利用でき、かつその治療を受ける条件を満たす方は、PARP阻害薬の投与を受けている方

除外基準

肉腫様、紡錘細胞、神経内分泌小細胞成分など、代表的な優位の病理組織学的特徴がある方

急性または慢性の感染症にかかっている方

VIR-5500（AMX-500）による毒性のリスクを高める可能性のある内科的疾患または炎症性疾患があると判断された方

活動性の中枢神経系（CNS）転移またはがん性髄膜炎が確認されている方

重要臓器に近い場所に病変がある方

mHSPCコホートに該当し、GnRHアナログまたはアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬（ARSI）による治療を受けたことがある方

mHSPCコホートに該当し、転移性前立腺癌に対する抗がん薬による治療または手術を受けたことがある方

パート3aまたはパート4aでARSI（エンザルタミドまたはダロルタミド）とVIR-5500（AMX-500）を併用する場合に該当し、第二世代アンドロゲンシグナル伝達阻害薬の投与中に病状が急速に進行している方

パート3aまたはパート4aでARSI（エンザルタミドまたはダロルタミド）とVIR-5500（AMX-500）を併用する場合に該当し、治験への組み入れ前12カ月以内に、臨床的に重要な中枢神経系（CNS）病変の既往または現病がある方

パート3aまたはパート4aでARSI（エンザルタミドまたはダロルタミド）とVIR-5500（AMX-500）を併用する場合に該当し、過去3カ月以内に重大な心血管疾患にかかったことがある方

パート3bまたはパート4bでドセタキセル（±ARSI）とVIR-5500（AMX-500）を併用する場合に該当し、スクリーニング期間中の肝機能検査（LFT）に異常がある方

パート3bまたはパート4bでドセタキセル（±ARSI）とVIR-5500（AMX-500）を併用する場合に該当し、チトクロームP450（CYP）3A4の強力または中等度の阻害薬を使用しており、本試験中に中止できない方

治験内容

【どんな研究か】治験薬を使う介入研究です。フェーズ1は、主に安全性や適切な用量を調べる初期段階の試験です。【対象の病気】ホルモン抵抗性前立腺がんです。研究では、転移のあるホルモン抵抗性・ホルモン感受性の前立腺がんや、生化学的再発の前立腺がんも対象に含まれます。【主に調べること】有害事象の発生割合と重症度を調べます。一部の対象では、PSA（前立腺特異抗原）が50％以上低下する割合や、画像検査でがんが小さくなる割合も評価します。【そのほかに調べること】 PSAの90％以上の低下、がんが進行するまでの期間、PSA低下の持続期間、治験薬や代謝物の血中濃度などを調べます。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

mCRPC、mHSPC及びBRPC：
- 用量制限毒性（DLT）を含め、有害事象の発現割合及び重症度、並びに必要に応じて、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準5.0版（NCI CTCAE v5.0）、米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに基づくサイトカイン放出症候群（CRS）のグレード評価資料、ASTCTコンセンサスに基づく免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）のグレード評価資料又は眼症状有害事象グレード評価スケール及び視力有害事象グレード評価スケールに従って判定した重症度（パート1、1a及び3）
- 有害事象の発現割合及び重症度（必要に応じてNCI CTCAE v5.0、ASTCT CRS、ASTCT ICANS又は眼症状有害事象グレード評価スケール及び視力有害事象グレード評価スケールにより判定した重症度）（パート2a）

mCRPC及びmHSPC（パート2及び4）：
- 3週間以上後の2回目の前立腺特異抗原（PSA）値測定まで持続していることが確認された、PSAがベースラインから50%以上減少（PSA50）奏効率
- PCWG3の修正を加えたRECISTv1.1を用いた治験責任医師の評価に基づく完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義した客観的奏効率（ORR）

BRPC（パート4）：
- 確定したPSA50奏効率
- PSA50奏効期間

第二結果評価方法

mCRPC、mHSPC及びBRPC（パート2及び4）：
- 有害事象の発現割合及び重症度（必要に応じてNCI CTCAE v5.0、ASTCT CRS、ASTCT ICANS又は眼症状有害事象グレード評価スケール及び視力有害事象グレード評価スケールにより判定した重症度

mCRPC及びmHSPC（パート1、1a及び2a並びに3）：
- 確定したPSA50奏効率
- 確定した、PSAのベースラインからの90%以上の低下（PSA90）奏効率
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1を用いた治験責任医師の評価に基づくCR又はPRと定義されるORR
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）及び奏効期間（DOR）
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による放射線学的無増悪生存期間（PFS）
- PSA増悪までの期間
- PSA50奏効期間
- PSA90奏効期間

mCRPC及びmHSPC（パート2及び4）：
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づくTTR及びDOR
- PCWG3の修正を加えたRECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による放射線学的PFS
- PSA未検出率（6カ月時及び8カ月時にPSAが0.2 ng/mL未満であった被験者の割合と定義）（mHSPCのみ）
- PSA増悪までの期間
- 確定したPSA90奏効率
- PSA50奏効期間
- PSA90奏効期間

BRPC（パート4）：
- 確定したPSA90奏効率
- PSA90奏効期間
- PSAが最低値から25%超かつ2 ng/mL超の増加と定義したPCWG3の基準に基づくPSA増悪までの期間
- PSA未検出率（6、12及び24カ月時にPSAが0.2 ng/mL未満であった被験者の割合と定義

mCRPC、mHSPC及びBRPC：
- 濃度時間曲線下面積（AUC）、最高血漿中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（tmax）、トラフ濃度（Ctrough）及び蓄積比を含むVIR-5500（AMX-500）及びその代謝物（VIR-5500［AMX-500］の非マスク化T細胞エンゲージャー［uTCE］）の薬物動態パラメータ

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

VIR-5500

販売名

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials