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医師主導治験

進行胃がんの人を対象にRilvegostomigの免疫への影響を調べる治験

目的

治療歴のない進行胃がんの患者さんを対象に、Rilvegostomigががんのある場所や全身の免疫に与える影響を詳しく調べます。また、短期間の評価期間とその後の併用治療期間に、免疫の働きを抑えるPD-1とTIGITの経路を同時に阻害することで起こる変化を明らかにします。

対象疾患

食道胃接合部腺癌

胃癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書（ICF）と試験計画書に記載された要件や制限を守ることを含め、署名して参加に同意できる方。スクリーニング検査を含む試験に関わる手順を始める前に、本人または法定代理人から書面での同意と、地域で必要とされる承認が得られている方

試験に登録する時点で18歳以上の方

体重が30 kgを超える方

試験期間を通じて試験計画書を守る意思と能力がある方

試験計画書に定められた妊娠や避妊に関する指針を守る意思がある方

ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0または1の方

組織検査で胃癌または食道胃接合部腺癌と確認されている方

手術で取り除くことができない、または転移のある胃癌もしくは食道胃接合部癌があり、進行した病気に対する治療を受けたことがない方

PD-L1の免疫組織化学検査（IHC）による総合陽性スコアが1以上で、HER2陰性の方

免疫療法を根治を目的とした治療または手術前後の治療として受けていない場合は、再発までの期間にかかわらず、根治を目的とした前治療を受けたことがある方

試験開始時に、RECIST v1.1に基づいて測定可能な標的病変と判断される病変が少なくとも1つある方

生検（組織を採取する検査）が可能な病変が少なくとも1つある方

臓器および骨髄の機能が適切な方

心臓超音波検査またはマルチゲート心プールシンチグラフィで測定した左室駆出率が50%以上の方

治験責任医師の判断で、FOLFOXまたはCAPOXによる治療を受けられない理由がない方

除外基準

観察のみの臨床試験に参加している方、または介入を行う臨床試験の追跡調査期間中の方を除き、ほかの臨床試験にも同時に参加している方

妊娠中または授乳中の方、または試験中に妊娠を希望する方

腺癌以外の組織型の方

活動中または続いている間質性肺疾患・肺臓炎（重症度を問わない）、下痢を伴う重い慢性消化器疾患、原発性免疫不全症、または全身治療が必要な活動性の非感染性皮膚疾患（重症度を問わず、発疹、じんましん、皮膚炎、潰瘍、乾癬を含む）がある方

治験責任医師の判断で、試験への参加が望ましくない、または試験計画書を守ることに支障をきたすおそれのある重い、もしくはコントロールが困難な全身の病気がある方（精神疾患、社会的状況、薬物乱用を含む）

選択基準で定められた脱毛症、白斑、検査値を除き、前回のがん治療による副作用がNCI CTCAEグレード2以上で、回復していない方

がん治療を目的として、化学療法、治験薬、生物学的製剤、またはホルモン療法を同時に受けている方（がん以外の病気に対するホルモン療法は除く）

治験治療の初回投与前3週間以内に、限られた範囲への緩和的な放射線治療を受けた方

治験治療の初回投与前14日以内に免疫を抑える薬を使用中、または使用した方（鼻腔内、吸入、局所使用のステロイド、およびプレドニゾン換算で10 mg/24時間未満の用量は除く）

治験薬の初回投与前28日以内に大規模な手術を受けた方（緩和を目的とした孤立病変への局所手術は除く）

臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けたことがある方

疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬による慢性的な全身治療が必要な、活動性または過去に記録された自己免疫疾患もしくは炎症性疾患がある方（補充療法を受けている方は、治験責任医師の判断で参加できる場合がある）

ほかの原発性悪性腫瘍にかかったことがある方。ただし、治癒を目的とした治療を受け、試験治療の初回投与前3年以上にわたり活動性の病気が確認されず、再発リスクが低い悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌・扁平上皮癌・悪性黒子に対して根治的治療を受けた方、または病気の証拠がない適切に治療された上皮内癌の方は除く

癌性髄膜炎または中枢神経系への転移を経験したことがある方

HIVまたは活動性結核感染の検査で陽性と判明している方

B型肝炎感染、または活動性C型肝炎感染を示す証拠がある方

試験登録時点で、全身治療が必要なほかの活動性またはコントロール困難な感染症があり、回復していない方

治験責任医師が重いと判断する心臓の病気がある方

治験薬または治験薬に含まれる添加物に対するアレルギーまたは過敏症があるとわかっている方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、治験薬の効果や安全性をさらに調べる段階です。【対象の病気】胃がん、食道胃接合部腺がん【主に調べること】治療歴のない進行胃がん患者さんを対象に、Rilvegostomigによる免疫細胞の浸潤・活性化や働きの調節を示す、腫瘍内および血液中の免疫指標が、治療開始前からWO期後の生検までにどのように変化するかを調べます。【そのほかに調べること】・無増悪生存期間、客観的奏効率・免疫や腫瘍に関する指標、血液・腫瘍検体の遺伝子変化など・副作用や重い副作用の頻度・重症度、検査値などの変化

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Rilvegostomig、開発コード：AZD2936、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

販売名

未定、キイトルーダ点滴静注100mg

実施組織

国立がん研究センター中央病院

大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials