企業治験
中等症から重症のアトピー性皮膚炎がある12歳以上の人を対象に、tilrekimigの効果と安全性を調べる治験
目的
中等症から重症のアトピー性皮膚炎がある方を対象に、tilrekimigの効果を調べます。プラセボと比較して、有効性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治験薬の効果や安全性を大きな集団で調べる段階です。tilrekimigとプラセボ（有効成分を含まない薬）を比べます。 【対象の病気】 アトピー性皮膚炎 【主に調べること】 第16週に、皮膚症状が開始時から75％以上改善した人の割合と、医師が皮膚症状を「なし」または「ほぼなし」と評価した人の割合を、両群で比べます。 【そのほかに調べること】 皮膚症状やかゆみ、生活の質の変化を調べます。また、有害事象や検査値などから安全性を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*第16週におけるEczema Area and Severity Index（EASI）75（EASIがベースラインから75%以上改善）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週における検証済みの医師による全般重症度評価（vIGA）-AD 0/1レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
第二結果評価方法
*第16週における改訂された医師による全般重症度評価（rIGA）0/1レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週におけるEASI90（EASIがベースラインから90%以上改善）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週におけるDermatology Life Quality Index（DLQI）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差 – 16歳以上の治験参加者
*第2週、第4週、第6週、第8週及び第16週におけるPeak Pruritus Numerical Rating Scaleの1週間の平均値のベースラインからの4ポイント以上の減少（PP-NRS4）レスポンダーの割合のtilrekimig群とプラセボ群との差
*第16週におけるEASI総スコアの平均値のベースラインからの変化率のtilrekimig群とプラセボ群との差
*有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合
*バイタルサイン及び臨床検査値の臨床的に意味のある変化の発現割合
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるEASI75レスポンダーの割合の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるvIGA-AD 0/1レスポンダーの割合の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるrIGA 0/1レスポンダーの割合の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週及び第36週におけるvIGA-AD 0［vIGA-ADスコアの「なし」（0）（5段階尺度）］レスポンダーの割合の差
*第1週から第24週の毎週（第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週を除く）及び第36週におけるPP-NRS4レスポンダーの割合の差
*EASI50（EASIがベースラインから50%以上改善）、EASI90及びEASI100（EASIがベースラインから100%改善）レスポンダーの割合の差（EASI50及びEASI100：第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週及び第36週、EASI90：第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週）
*第2週、第4週、第8週、第12週、第20週、第24週及び第36週におけるEASI総スコアのベースラインからの変化率の差
*第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週及び第36週における体表面積（BSA）のベースラインからの変化率の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPatient Oriented Eczema Measure（POEM）のベースラインから4ポイント以上改善の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第24週及び第36週におけるDLQIのベースラインからの4ポイント以上改善の達成に基づくレスポンダーの割合の差 - 16歳以上の治験参加者
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPatient Global Impression of Disease Severity（PGI-S）の「なし」又は「軽度」のスコア（0又は1）の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPatient Global Impression of Change in Clinical Status（PGI-C）の「かなり改善した」の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるAtopic Dermatitis Control Tool（ADCT）のベースラインから5ポイント以上改善の達成に基づくレスポンダーの割合の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるPOEMのベースラインからの平均変化量の差
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるDLQIのベースラインからの平均変化量の差- 16歳以上の治験参加者
*第4週、第8週、第16週、第24週及び第36週におけるChildren’s Dermatology Life Quality Index（CDLQI）のベースラインからの平均変化量の差 - 12歳以上16歳未満の治験参加者
*第1週から第24週の毎週及び第36週におけるPP-NRSの1週間の平均値のベースラインからの平均変化量の差
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07275315
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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