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進展型小細胞肺がんの初回治療でABBV-706・タルラタマブ・アテゾリズマブ併用の安全性と効果を調べる治験

目的

ABBV-706をタルラタマブ、アテゾリズマブと併用したときの安全性と、腫瘍への効果を調べます。また、病気の進行や奏効が続く期間、生存期間などを評価します。さらに、ABBV-706とタルラタマブの適切な用量を選び、薬の体内での動きや薬に対する免疫反応を明らかにします。

対象疾患

進展型小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織または細胞の検査で、一次治療が必要な進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）と診断されている方

ECOG Performance Statusが0または1の方

RECIST v1.1に基づいて測定できる病変がある方

進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の一次治療として、アテゾリズマブの投与が適切と判断された方

肺・心臓・肝臓・腎臓の機能を含め、十分な臓器機能がある方

除外基準

限局型小細胞肺がん、または進展型小細胞肺がんに対する一次治療として、全身に作用する治療を受けたことがある方

間質性肺疾患または肺臓炎にかかったことがある方、または現在これらの病気があることを示す所見がある方

現在、自己免疫疾患または炎症性疾患がある方、または過去にこれらの病気にかかった記録がある方

同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある方

初回投与前14日以内に、全身に作用する治療が必要な活動性感染症がある方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を患者さんで調べる段階です。【対象の病気】進展型小細胞肺癌【主に調べること】治療開始後最長約4年、画像を独立した専門家が確認し、がんが消失または小さくなった人の割合を調べます。また、治験薬との関連を問わず、好ましくない医療上のできごとが起きた人の数を調べます。【そのほかに調べること】最長約3.5年から4年、画像で確認した病気の進行までの期間、がんが消失または小さくなった状態が続く期間、病気が進行せず安定した人の割合、全生存期間を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-706、Atezolizumab、Tarlatamab

販売名

なし、テセントリク®点滴静注840mg, 1200mg、イムデトラ®点滴静注用1mg, 10mg

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials