介入研究

- Part 1：ドスタルリマブ初回投与後の血中トラフ濃度（Ctrough）［最長42日間］
- Part 1：ドスタルリマブの血中濃度－時間曲線下面積（AUC）［最長42日間］
- Part 2：ドスタルリマブのCtroughの実測値［最長168日間］
- Part 2：ドスタルリマブのモデル予測による血中濃度－時間曲線下面積（MP AUC）［最長21日間］
- Part 2：ドスタルリマブのモデル予測による血中濃度－時間曲線下面積（MP AUC）［最長168日間］

- Part 1：ドスタルリマブのトラフ濃度（Ctrough）［最長42日間］
- Part 1：ドスタルリマブの濃度－時間曲線下面積（AUC）［最長42日間］
- Part 1：ドスタルリマブの最高観察濃度（Cmax）［最長42日間］
- Part 1：ドスタルリマブの最高濃度到達時間（Tmax）［最長42日間］
- Part 1及びPart 2：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び免疫介在性有害事象（imAE）が認められた参加者数［最長39か月間］
- Part 1及びPart 2：点滴静注又は注射の中断、用量変更、治験介入の中止又は死亡に至ったTEAEが認められた参加者数［最長39か月間］
- Part 1及びPart 2：確定客観的奏効率（ORR）［最長3年間］
確定ORRは、RECIST 1.1に基づく盲検独立中央判定（BICR）及び治験担当医師の評価により、確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）に達した参加者の割合と定義する
- Part 1及びPart 2：奏効期間（DoR）［最長3年間］
RECIST 1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価によるDoRは、その後確定されたCR又はPRが最初に確認された日から、最初に疾患進行（PD）が確認された日又は理由を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する
- Part 1及びPart 2：無増悪生存期間（PFS）［最長3年間］
PFSは、無作為化日から、RECIST 1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価により客観的な腫瘍進行が最初に確認された日又は理由を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する
- Part 1及びPart 2：全生存期間（OS）［最長3年間］
OSは、無作為化日から理由を問わない死亡日までの期間と定義する
- Part 1：ドスタルリマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数［最長39か月間］
- Part 2：ドスタルリマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数［最長3年間］
- Part 2：ドスタルリマブのモデル予測トラフ濃度（MP Ctrough）［最長168日間］
- Part 2：定常状態におけるドスタルリマブのモデル予測トラフ濃度（MP Ctrough）［最長168日間］
- Part 2：定常状態におけるドスタルリマブのモデル予測濃度－時間曲線下面積（MP AUC）［最長168日間］
- Part 2：ドスタルリマブのモデル予測最高濃度（MP Cmax）［最長168日間］