企業治験
転移性ホルモン感受性前立腺がんで、サルパリブとホルモン治療薬の併用を調べる治験
目的
Treatment
対象疾患
前立腺癌
転移性
癌
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名する時点で18歳以上の方
出生時の性が男性の方（治験参加者の性自認は尊重されます）
同意文書への署名時から、治験薬の投与期間中および治験薬の最終投与後6カ月間、パートナーとの間で実施国の規制要件に適合した避妊方法を用いる方
署名済みの同意説明文書を提出できる方
新たに診断された（De novo）または再発性のホルモン感受性前立腺癌と、組織検査で確認されている方
転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）に対するドセタキセルまたはLu-PSMAを含む治療を始める前に、転移が確認されている方
mHSPCに対するドセタキセル（静脈内投与、3週ごと）またはLu-PSMA（静脈内投与、6週ごと）を含む治療を受け、最終投与から6カ月以内の方
GnRHアナログによるアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている方、または両側の精巣を摘出した方
ドセタキセルまたはLu-PSMAを含む治療の開始からランダム化まで、病勢の進行が認められていない方
ドセタキセルまたはLu-PSMAを含む治療による副作用（脱毛症および末梢性ニューロパチーを除く）が、すべてCTCAEグレード1以下まで回復している方
ランダム化前14日以内に測定したPSA値が0.2 ng/mL以上の方
血清テストステロン値が1.7 nmol/L（50 ng/dL）未満の方
症状を抑えるための緩和的放射線療法を受けた方は参加できます。ただし、広い範囲への放射線療法はランダム化の4週間以上前までに、局所への放射線療法はランダム化の2週間以上前までに完了している方
FFPE腫瘍組織試料およびctDNA評価用の血液試料を提供できる方
HRR関連遺伝子変異、HRDおよびPTENの状態が確認されている方
臓器の機能および骨髄の機能が適切であると確認されている方
除外基準
Saruparib、医師が選択したARPI、またはこれらの製剤に含まれる添加物に対して、過敏症を起こしたことがある方
出血しやすい状態がある方（例：活動性の消化性潰瘍、最近6カ月以内の出血性脳卒中、増殖性糖尿病網膜症）
原因にかかわらず、2週間を超えて続く重度の血球減少症になったことがある方（例：好中球数〔ANC〕が0.5×10⁹/L未満、または血小板数が50×10⁹/L未満）
脊髄の圧迫または脳転移がある方。ただし、ランダム化前28日間以上症状がなく、根治治療を受けて臨床的に安定していることを示す根拠がある方は除きます
骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）になったことがある方、または過去の診断に必要な検査でMDS/AMLを疑う特徴が認められる方
別の原発性悪性腫瘍になったことがある方。ただし、一部の例外を除きます
Saruparibおよび／または割り付けられたARPIが適切に吸収されにくくなる可能性のある慢性的な胃腸の病気や状態がある方（製剤を飲み込めない方を含みます）
組入れ前12カ月以内に意識を失ったことや一過性脳虚血発作を起こしたことがある方を含め、けいれん発作、またはけいれん発作を引き起こす可能性のある状態になったことがある方
重篤でコントロール不良の病気、悪性腫瘍以外の全身性疾患、または活動性でコントロール不良の感染症がある方
治験薬の初回投与前4週間以内に大手術（血管アクセスの設置を除く）を受けた方、重大な外傷を負った方、または治験中に大手術が必要になると予想される方
病勢進行を理由に、mHSPCの前治療でARPI薬を切り替えた方。ただし、治験本体の同意文書への署名前に、病勢進行以外の理由でARPI薬を切り替えた方は参加できます
PARP阻害薬（PARPi）または白金製剤による化学療法を受けたことがある方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）です。 【主に調べること】 画像検査で病気の進行が確認されるか、原因を問わず死亡するまでの期間を調べます。無作為に治療群を割り当てた日から、いずれかが最初に起きるまでを測定します。評価期間は最長約56か月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
画像評価に基づく無増悪生存期間（rPFS）［評価期間：最長約56か月］
画像評価に基づく無増悪生存期間（rPFS）は、本試験の主要評価項目です。無作為化から、RECIST 1.1（軟部組織）および／またはPCWG3基準（骨）に従って治験責任医師が評価した画像上の病勢進行、または原因を問わない死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として定義されます。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Saruparib
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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