企業治験

低分化型神経内分泌がん患者におけるobrixtamigとZL-1310併用の安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


パート1では、obrixtamigとZL-1310を併用するときの適切な用量を決めます。パート2では、この2剤を免疫の働きを調整する薬(チェックポイント阻害薬)と併用したときの、体への影響や使いやすさを評価します。

対象疾患


癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験に関する手順や検体の採取・解析を行う前に、治験の説明文書に署名し、日付を記入した方
説明文書に署名する時点で18歳以上の方(同意できる法定年齢が18歳より高い国では、その法定年齢以上の方。性別は問いません)
予定された通院や投与、検査などのスケジュールを守り、併用できない薬や生活習慣に関する制限など、治験に関する指示を理解して守る意思があり、実行できる方
組織検査で確認された、局所で進行している、他の部位に広がっている、または再発したがんがある方で、がんの種類が小細胞肺癌(SCLC)、肺の大細胞神経内分泌癌(LCNEC-L)、または肺以外に発生した小細胞もしくは大細胞の神経内分泌癌(epNEC)のいずれかである方
上記の組織型が混在する腫瘍がある場合、神経内分泌癌または小細胞の成分が優勢で、腫瘍全体の50%以上を占める方
有効性が確認された治療がない、または確立された治療を受ける対象ではない方で、この病気の生存期間を延ばすことが知られている利用可能な治療をすべて受けており、前治療に少なくとも1ラインのプラチナ製剤を含む化学療法が含まれている方。ただし、プラチナ製剤を使用できない医学的理由が記録されている場合は除きます
AJCCのTNM分類とVALGの2段階分類を組み合わせた方法で、組織検査または細胞検査により確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)がある方(混合組織型を除きます)
進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)に対する全身療法を受けたことがない方。限局型小細胞肺癌(LS-SCLC)に対する化学放射線療法を受けたことがある方は、治癒を目的とした治療であり、ES-SCLCと診断される前の最後の化学療法、放射線療法または化学放射線療法から6カ月以上治療を受けていない場合に該当します

除外基準

神経や精神の病気(物質使用障害を含む)、活動性の潰瘍(消化管または皮膚)、検査値の異常など、治験中の安全性や治験の要件を守ることに悪影響を及ぼす、または治験薬の安全性や予備的な有効性の評価を妨げる可能性がある、重い病気や医学的状態がある方
メルケル細胞癌または甲状腺髄様癌と診断された方
軟膜・髄膜の病気、または癌性髄膜炎がある方
治験薬またはその添加剤に過敏症がある方、モノクローナル抗体に対する重く生命を脅かす過敏反応を起こしたことがある方、または治験担当医師が、いずれかの治験薬に対するアレルギー反応やアナフィラキシー反応のリスクが高いと判断した方
がん免疫療法薬による治療中に、重く生命を脅かす免疫に関係する副作用(グレード3以上の重い免疫介在性有害事象、または点滴に伴う反応など)が起こり、治療を永久に中止した方
前治療による副作用が続いており、CTCAEグレード1以下まで回復していない方。ただし、脱毛症、無力症・疲労、無月経・月経異常、CTCAEグレード2の末梢性ニューロパチー、補充療法でコントロールされているCTCAEグレード2の内分泌障害、および治験担当医師が不可逆的だが4週間以上安定していると判断した副作用は除きます
治験薬の投与前に定められた期間内に、指定された治療または薬剤による治療を受けた方。ただし、DLL3標的療法または30 Gyを超える胸部放射線治療を受けた方は、時期を問いません
臓器または組織の同種移植を受けたことがある方

治験内容


【どんな研究か】 治験薬を使う介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを調べる段階です。 【対象の病気】 組織や細胞の検査で確認された、肺または肺以外に発生した低分化型神経内分泌がんです。肺の小細胞肺がんや大細胞神経内分泌がんも含みます。 【主に調べること】 ・パート1:評価期間中に、用量を制限する毒性(DLT)が起きるか。 ・パート2:副作用によって治験薬の中止や減量に至るか、6カ月時点で病気の悪化なく経過している割合。 【そのほかに調べること】 治験薬によるDLT、特に注目する副作用、重い副作用(グレード3以上)、画像などで確認する腫瘍の縮小などを調べます。ほかの副次評価項目もあります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

obrixtamig (BI 764532)、ZL-1310

販売名

未定、未定

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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