
パート1では、obrixtamigとZL-1310を併用するときの適切な用量を決めます。パート2では、この2剤を免疫の働きを調整する薬(チェックポイント阻害薬)と併用したときの、体への影響や使いやすさを評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 治験薬を使う介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを調べる段階です。 【対象の病気】 組織や細胞の検査で確認された、肺または肺以外に発生した低分化型神経内分泌がんです。肺の小細胞肺がんや大細胞神経内分泌がんも含みます。 【主に調べること】 ・パート1:評価期間中に、用量を制限する毒性(DLT)が起きるか。 ・パート2:副作用によって治験薬の中止や減量に至るか、6カ月時点で病気の悪化なく経過している割合。 【そのほかに調べること】 治験薬によるDLT、特に注目する副作用、重い副作用(グレード3以上)、画像などで確認する腫瘍の縮小などを調べます。ほかの副次評価項目もあります。
介入研究
・パート1:DLT評価期間におけるDLTの発現である。
・パート2:治験薬の投与中止又は減量に至った治験薬投与下で発現した有害事象
・パート2:6カ月時点でのPFS率
・治験薬投与下で発現したDLT
・治験薬投与下で発現したAESI
・CTCAEグレード3以上の治験薬投与下で発現した有害事象
・客観的奏効(OR)
このほか,追加の副次的な評価項目が適用される。
フェーズ1: 健康な成人が対象
obrixtamig (BI 764532)、ZL-1310
未定、未定
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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