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切除不能・転移性の左側結腸・直腸がんの初回治療でペトセムタマブ併用療法とセツキシマブ併用療法を比べる研究

目的

手術で安全に取り除けない、またはほかの部位に転移した、結腸の左側にある大腸がんを対象に、化学療法と併用したペトセムタマブがどのように作用するかを調べます。

対象疾患

直腸癌

結腸

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織または細胞の検査で確認された、切除できない、または転移のある左側結腸・直腸の腺癌の方

腫瘍組織の検査結果により、KRASおよびNRASが野生型（変異がない状態）であることが確認されている方。日本で登録される方は、治験依頼者が指定した中央検査機関または治験実施医療機関の検査機関によるNGS検査、またはNGSとの一致が確認されている治験実施医療機関のPCR検査（例：RASKET-B）を受けることができます。ただしPCR検査は、結腸・直腸癌のKRAS/NRAS変異検査用として日本で承認された体外コンパニオン診断薬、体外診断用医薬品または医療機器である必要があります。日本では、検査機関が独自に開発したPCR検査法や、治験実施医療機関で検証した未承認のPCR検査法は適格性の判定に使用できず、サンガー法またはパイロシークエンス法による検査結果も使用できません

切除できない、または転移のある結腸・直腸癌に対する全身治療を受けたことがない方

各国の規制当局による承認内容および標準治療（SOC）のガイドラインに従い、割り当てられた治療がmFOLFOX6の場合はmFOLFOX6、FOLFIRIの場合はFOLFIRIの投与を受けられる方

治験実施計画書で定められたその他の選択基準に当てはまる方

除外基準

治験実施医療機関の検査結果または中央検査機関の検査結果で、BRAF変異、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）、ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）、または治験実施計画書で定められた腫瘍が確認されている方、または組入れ前に治験実施医療機関の検査結果で活性化HRAS変異が確認されている方（検査結果が利用できる場合）

上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする薬剤を使用したことがある方（タンパク質製品、モノクローナル抗体、チロシンキナーゼ阻害剤、アンチセンスオリゴヌクレオチド療法などを含みますが、これらに限りません）

ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）が完全に欠損していること、またはDPD活性が完全に失われるホモ接合もしくは複合ヘテロ接合のジヒドロピリミジン脱水素酵素遺伝子（DPYD）変異が確認されている方。DPD欠損の検査は各国のガイドラインに従って行われます

FOLFIRIの投与を受ける方のうち、UGT1A1*28または*6アレルがホモ接合、またはUGT1A1*28と*6アレルが複合もしくは二重ヘテロ接合であることが確認されている方。UGT1A1の検査は各国のガイドラインに従って行われます

結腸・直腸腺癌以外の腺癌性疾患がある方

治験実施計画書で定められたその他の除外基準に当てはまる方

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ3です。多くの患者さんで治療の有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】左側結腸がん・直腸がん【主に調べること】・独立した第三者が画像などを確認し、最長約35か月、がんが悪化せずに過ごせた期間と、がんが小さくなった人の割合を調べます。【そのほかに調べること】・最長約62か月、全生存期間、治療効果が続く期間、病勢を抑えられた人の割合、後続治療後に悪化せずに過ごせた期間、治癒を目指してがんを完全に切除できた割合、有害事象を調べます。・質問票で、症状や日常生活の機能の変化・悪化までの時間、副作用の全体的な負担も確認します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Petosemtamab、フルオロウラシル、ホリナートカルシウム水和物、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、セツキシマブ（遺伝子組換え）

販売名

―、―、―、―、―、―

実施組織

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号梅田ダイビル10階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials