企業治験
陽圧呼吸療法中の過体重・肥満の成人閉塞性睡眠時無呼吸患者に対する月1回Berobenatideの効果を調べる治験
目的
過体重または肥満があり、陽圧呼吸療法を受けている閉塞性睡眠時無呼吸の成人を対象に、PF-08653944を月1回皮下注射します。プラセボ（有効成分を含まない薬）と比べて、効果と安全性を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ3です。フェーズ3は、治療法の効果や安全性を多くの人で確認する段階です。 【対象の病気】 過体重または肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸です。 【主に調べること】 第52週に、睡眠中に呼吸が止まる・弱くなる回数（無呼吸・低呼吸指数）が開始時からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 第52週に、体重、血液中の炎症を示す値、血圧、睡眠中の低酸素状態、眠気や睡眠の質、生活の質などの変化を調べます。有害事象や検査値の異常も確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*第52週における無呼吸-低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
*第52週における体重のベースラインからの変化率
*第52週における高感度C反応性蛋白（hs-CRP）のベースラインからの変化量
*第52週におけるAHIのベースラインからの変化率
*第52週にAHIが50%以上低下した治験参加者の割合
*第52週における睡眠時無呼吸特異的低酸素負荷（SASHB）のベースラインからの変化量
*第52週における、AHI（回/時間）が5未満、又はAHI（回/時間）が5～14かつエプワース眠気尺度（ESS）が10以下を達成した治験参加者の割合
*第52週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
*第52週におけるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Sleep-Related Impairment（SRI）Short Form（簡易版） 8aTスコアのベースラインからの変化量：PROMIS-SRI 簡易版8aTスコアは、スコアが高いほど、睡眠関連機能障害の程度が重いことを示す。
*第52週におけるPROMIS Sleep Disturbance（SD）Short Form（簡易版）8bTスコアのベースラインからの変化量：PROMIS-SD 簡易版8bTスコアは、スコアが高いほど、睡眠障害の程度が重いことを示す。
*第52週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週においてAHI（回/時間）が15 未満の治験参加者の割合
*第52週におけるESSスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT身体機能複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT身体複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT心理社会複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT総スコアのベースラインからの変化量
*第 52 週における体重のベースラインからの変化量
*第 52 週におけるBMIのベースラインからの変化量
*第 52 週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
*第 52 週における頸部周囲長のベースラインからの変化量
*第52週における36-item Short Form Health Survey（SF-36 )アキュート版のベースラインからの変化量
*第52週にPatient Global Impression of Severity（PGI-S）の眠気のカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Sの疲労のカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Sのいびきのカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPatient Global Impression of Change（PGI-C）の眠気において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cの疲労において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cの睡眠の質において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cのいびきにおいて改善を示した治験参加者の割合
*第52週におけるEuroQol 5-Dimension, 5-Level（EQ-5D-5L）のインデックススコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるEuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化量
*第52週におけるWork Productivity and Activity Impairment Questionnaire -General Health（WPAI:GH）のアブセンティズムスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHのプレゼンティズムスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHの労働生産性低下スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHの活動障害スコアのベースラインからの変化量
*以下の発現有無：有害事象、重篤な有害事象、Study interventionの投与中止又は治験中止に至った有害事象、特記すべき有害事象、臨床検査値異常
*第52週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
*第52週における総コレステロールのベースラインからの変化量
*第52週におけるhigh-density lipoprotein-cholesterol（HDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるlow-density lipoprotein-cholesterol（LDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるnon-high-density lipoprotein-cholesterol（Non-HDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるvery low-density lipoprotein（VLDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるトリグリセリドのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08653944
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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