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化学療法未治療で男性ホルモン治療が効きにくい転移性前立腺がんに対する薬の比較

目的

特定の種類の前立腺がんに対するrisvutatug rezetecan（Ris-Rez）の効果を、ドセタキセルとprednisoneまたはプレドニゾロンの併用療法と比べて調べます。あわせて、Ris-Rezの安全性や体内での動き、がんの縮小や病状を抑える効果も評価します。

対象疾患

前立腺癌

癌

参加条件

募集前

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織または細胞の検査で前立腺腺癌と確定診断されており、小細胞癌の組織像が認められない方

スクリーニング前6ヵ月以内に、アンドロゲン除去療法（ADT）中、または両側精巣摘除術後に、前立腺がんの進行が認められた方

スクリーニング期間中の血清テストステロン値が50 ng/dL以下、または1.7 nmol/L以下の方。両側精巣摘除術を受けているか、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる継続的なADTを受けている必要があり、ADTはランダム化の4週間以上前に開始し、試験期間を通じて継続する方

直近の前治療後に病気の進行が確認された後、新たに採取した軟部組織病変（前立腺の原発巣を含む）のコア針生検または切除生検による組織検体を提出している方。ただし、骨病変のみがある方は、過去に採取した保存腫瘍軟部組織検体を使用できます

ECOG PSが0または1で、初回投与前2週間以内に全身状態の悪化が認められていない方

十分な臓器機能を有する方

除外基準

前立腺小細胞癌、神経内分泌癌、混合した組織型（例：神経内分泌成分を伴う腺癌）、または腺癌以外の組織型と診断されている方

本試験の対象疾患以外に、過去24ヵ月以内に進行した、または積極的な治療が必要だった悪性腫瘍がある方。ただし、転移がなく、切除済みの皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳癌、膀胱癌）は除きます

治験薬の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた方、または放射線療法による副作用のために副腎皮質ステロイドによる治療が必要な方

同種または自家骨髄移植、あるいはその他の固形臓器移植を受けたことがある方

Ris-Rezの成分または添加剤、あるいはドセタキセル、prednisone／プレドニゾロンまたはそれらの添加剤に対するアレルギーや過敏症がある方、または重度のアレルギー、重度のIRR、遺伝子組換えヒト化タンパク質もしくはマウスタンパク質に対する特異体質反応を起こしたことがある方

全身治療が必要な活動性感染症がある方、HIV感染が判明している方、または各国／地域の規制で認められる方法によるスクリーニング時のHIV検査で陽性となった方

重篤な動脈または静脈の血栓塞栓性イベントがある方

スクリーニング前2年以内に、全身治療が必要な自己免疫疾患にかかったことがある方

治療を受けていない脳転移もしくはCNS転移、または進行した脳／CNS転移がある方

活動性の腎疾患がある方

他の細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法（RLT）、または治験段階の治療を併用している方

転移性APMR前立腺癌（旧称：mCRPC）に対して、過去にタキサン系抗癌剤による化学療法を受けた方。ただし、転移性APMS前立腺癌（旧称：mHSPC）に対するドセタキセルの使用は、ドセタキセルの最終投与後1年以内に画像検査で病気の進行が認められていない場合に限り認められます

B7-H3を標的とする治療を過去に受けたことがある方、または現在受けている方

TOP1iによる治療を過去に受けたことがある方、または現在受けている方。TOP1iをペイロードとするADCも含みます

治験薬の初回投与前2ヵ月以内に前立腺特異的放射性医薬品療法を受けた方。ただし、その治療を受けた回数が2サイクル未満の場合は除きます

重度、コントロール不良、または活動性の心血管系疾患がある方

治験内容

【どんな研究か】治験薬を使って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治験薬の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】前立腺癌【主に調べること】独立した判定機関による画像評価で、病気の進行または死亡までの期間（画像上の無増悪生存期間）と、死亡までの期間（全生存期間）を調べます。【そのほかに調べること】骨に関する症状が初めて起きるまでの期間、腫瘍が小さくなった人の割合やその効果が続く期間、PSA（前立腺特異抗原）の変化、痛みや生活の質の変化を調べます。また、有害事象、Ris-Rezの血中濃度や抗体の有無、治療について参加者が報告した経験も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

risvutatug rezetecan

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials