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進行した固形がんの成人を対象にGSK5864399の単独・併用療法を調べる治験

目的

進行した固形腫瘍がある成人を対象に、新しい薬GSK5864399が腫瘍にどのような効果を示すかを調べます。あわせて、安全性や薬が体内でどのように変化するか、腫瘍にどのように作用するかを評価します。

対象疾患

固形癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上、または治験を実施する地域で同意できる法定年齢以上の方

適切な避妊を行う意思のある方

説明文書・同意文書（ICF）に署名できる方

次のいずれかの、手術で取り除けない転移性のがんであることが組織検査で確認されている方：2ライン以上の全身療法後に進行した大腸癌、または1ライン以上の全身療法後に進行した非小細胞肺癌

治験責任（分担）医師により、RECIST 1.1に基づく標的病変が1つ以上あると判断された方

原発がんまたは転移した部位から採取した、FFPE（ホルマリン固定パラフィン包埋）腫瘍組織の検体を提出できる方

ECOG performance statusが0または1の方

臓器の働きが治験参加に必要な基準を満たしている方

除外基準

治験の追跡調査期間も含め、決められた治験のスケジュールを守ることができない方

治験対象のがんを除き、過去24ヵ月以内に進行した、または積極的な治療が必要だった悪性腫瘍がある方（一部の例外を除く）

治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術を受けた方

同種または自家骨髄移植、あるいはその他の臓器移植を受けたことがある方

治験薬の成分または添加物に対する過敏症がある方、または治験責任（分担）医師もしくはメディカルモニターが本治験への参加に適さないと判断するその他のアレルギーがある方

治験薬の初回投与前4週間以内に、活動性または重篤な感染症が確認された方

過去1年以内に、臨床的に重要な、またはコントロールが不十分な心血管疾患があった方

治療されていない、または進行している脳や中枢神経系（CNS）への転移がある方

NSCLCの方で、小細胞がんまたは肉腫様の組織の特徴が確認されている方

スクリーニング前2年以内に、全身治療が必要な自己免疫疾患があった方

活動性の腎臓の病気がある方

治験薬投与前4週間以内に積極的な治療が必要だった、感染症ではない間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎があった方

前治療による副作用が続いており、グレード1または前治療前の状態まで回復していない方（一部の例外を除く）

安全性、同意の取得、または治験手順の遵守に支障をきたす可能性のある、重篤および／または不安定な身体・精神の病気、その他の状態（臨床検査値の異常を含む）がある方

適切な痛み止めを使っていても症状がある、または進行している胸膜転移がある方、あるいは胸腔穿刺を行っているにもかかわらず細胞検査で確認された悪性胸水がある方。ただし、胸膜転移または悪性胸水の治療歴があり、治験薬の初回投与前4週間以上にわたり臨床的に安定している方は除きません

治験薬の初回投与前30日以内に免疫を抑える薬を使用した方、または長期間（30日以上）使用する必要がある方

CEACAM5を標的とする治療を受けたことがある方

治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した方。ただし、適切な規制上の仕組み（緊急使用許可、条件付き製造販売承認、製造販売承認申請など）を通じて承認されたCOVID-19ワクチンの接種は除外対象ではありません。COVID-19のメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンとアデノウイルスベースのワクチンは生ワクチンとはみなしません。COVID-19ワクチンを接種した方は、接種日を電子症例報告書（eCRF）に記録する必要があります

治験薬の初回投与前14日以内に、血小板または赤血球を含む血液製剤の輸血を受けた方、またはコロニー刺激因子（GM-CSF［顆粒球マクロファージコロニー刺激因子］や遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けた方

治験薬の初回投与前2週間以内に局所放射線療法を受けた方、または初回投与前4週間以内に骨髄の30%を超える範囲への照射もしくは広範囲の放射線療法を受けた方

治験薬またはその他の介入を伴う医学研究の臨床試験に現在参加している、または過去に参加した方、あるいは治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん剤または治験薬の投与を受けた方。ただし、治験薬の投与を伴わない追跡調査、非介入レジストリ、疫学研究への参加は認められます

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認され、次のいずれかに該当する方：スクリーニング前3ヵ月以内またはスクリーニング時にHIV-1 RNA量が50 c/mL以上と確認された方（スクリーニング前3〜12ヵ月間に血漿中HIV-1 RNA量が一貫して50 c/mL未満であることが登録に必要です。この期間に50 c/mL以上となったことが複数回ある場合は、その上昇が持続的ではなく、抗レトロウイルス耐性にも関係しないと治験責任（分担）医師が判断した場合を除き、登録できません）、過去12ヵ月間にCD4細胞数を28日以上の間隔をあけて2回以上測定しておらず、そのうち1回をスクリーニング時に測定していない方、過去12ヵ月間にCD4細胞数が200細胞/mm3以下だった方、スクリーニング前3ヵ月以内に抗レトロウイルス併用療法の内容を1回以上変更した方（治験実施計画書で認められている変更を除く）、または各国の推奨ガイドラインに沿わない抗レトロウイルス療法を受けている方、スクリーニング前5年以内にHIV関連非ホジキンリンパ腫またはHIV関連浸潤性子宮頚部癌があった方、スクリーニング前90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンによる治療を受けた方。CDC分類のステージ3の病気（AIDS指標疾患）の既往があっても、その病気が治療され回復している、またはスクリーニング前3ヵ月以上安定している方は、その他の基準をすべて満たせば参加できます。全身治療を必要としない皮膚カポジ肉腫は除外対象ではありません

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2.5倍を超える方。肝転移または腫瘍の肝臓への浸潤が確認されている方では、ALTがULNの5倍を超える場合

総ビリルビン値がULNの1.5倍を超える方。ただし、ジルベール症候群の方は、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下で、その他の組入れ基準を満たしていれば、総ビリルビン値がULNの1.5倍を超えていても参加できます

治験責任（分担）医師が、肝硬変、または症状が不安定な肝臓・胆道の病気があると判断する方。不安定な状態とは、腹水、脳症、血液が固まりにくい状態、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続する黄疸がある場合を指します。安定した非肝硬変の慢性肝疾患（ジルベール症候群や症状のない胆石を含む）、または肝胆道系の悪性腫瘍がある方は、その他の組入れ基準を満たせば参加できます

スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が確認された方。日本では、B型肝炎表面抗体（HBsAb）も対象となりますが、過去のワクチン接種によるHBsAbは除きます。HBsAbが確認された方は、3ヵ月ごとにHBV DNA検査を受けます

スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の方。ただし、HCV RNA検査で陰性が確認され、過去のHCV感染から回復している方（根治的治療を受けた方を含む）は、その他の組入れ基準を満たせば参加できます

スクリーニング時または治験薬の初回投与前3ヵ月以内のHCV RNA検査が陽性の方。HCV RNA検査は任意であり、HCV抗体が陰性の方は受ける必要はありません

QT間隔（QTc）が450 msecを超える方、または脚ブロックがある方でQTcが480 msecを超える方

治験内容

【どんな研究か】薬の安全性などを調べる介入研究です。フェーズ1は、主に薬の安全性や体内での動きを調べる段階です。【対象の病気】固形癌（血液のがん以外の、臓器などにできるがん）【主に調べること】副作用や検査値、体重、心電図、全身状態の変化、用量制限毒性を調べます。また、一部では腫瘍の縮小が確認された人の割合も評価します。【そのほかに調べること】薬（GSK5864399）の血中濃度や、薬に対する抗体の有無・量を調べます。一部では、がんが悪化せずに過ごせた期間や、効果が続いた期間も評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK5864399

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials