企業治験
進行した固形がんの成人を対象に、ABBV-253の安全性・体内での動き・効果を調べる治験
目的
非小細胞肺癌、大腸癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、胃食道腺癌、胆道癌、卵巣癌など、c-Metが発現している固形癌を対象に、ABBV-253単独での治療の安全性と体への負担を調べます。あわせて、最大耐量・最大投与量と、第II相試験で推奨する投与量を決めます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 進行固形がんの患者さんに治験薬を投与する介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを主に調べる初期段階です。 【対象の病気】 進行固形がん 【主に調べること】 有害事象や検査値、血圧などの変化、心電図を調べ、安全性を評価します。また、画像検査で腫瘍が小さくなるなどの効果がみられるかも確認します。 【そのほかに調べること】 治験薬やその成分の血中濃度、薬に対する抗体の有無を調べます。腫瘍への効果が続く期間、病気が進行せずに過ごせる期間、生存期間なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象が認められた被験者数［期間：最長約4年間］
-- 有害事象（AE）とは，医薬品を投与された患者又は臨床試験の被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり，当該治療との因果関係の有無は問わない。治験責任（分担）医師は，各事象と治験薬との因果関係を評価する。安全性は，治験薬投与期間中に報告された全グレードの有害事象及び重篤な有害事象（SAE），並びに臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学検査など），バイタルサイン測定及び心電図（ECG）の結果に基づいて評価する。
- 臨床検査値のベースラインからの異常な変化が認められた被験者数［期間：最長約4年間］
-- 血液学的検査及び血液生化学検査などの臨床検査値について，ベースラインからの異常な変化が認められた被験者数を評価する。
- バイタルサイン測定値のベースラインからの異常な変化が認められた被験者数［期間：最長約4年間］
-- 収縮期血圧及び拡張期血圧などのバイタルサイン測定値について，ベースラインからの異常な変化が認められた被験者数を評価する。
- 心電図（ECG）のベースラインからの変化が認められた被験者数［期間：最長約4年間］
-- 安静時12誘導心電図を記録する。
- 客観的奏効（OR）［期間：最長約4年間］
-- 客観的奏効（OR）は，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価により，確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成することと定義する。
第二結果評価方法
- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードの最高血清中／血漿中濃度（Cmax）［期間：最長約1年間］
-- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードのCmax
- ABBV-253の最高血清中／血漿中濃度到達時間（Tmax）［期間：最長約1年間］
-- ABBV-253のTmax
- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードの血清中／血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）［期間：最長約1年間］
-- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードのAUC
- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードの消失半減期（t1/2）［期間：最長約1年間］
-- ABBV-253（ADC），総抗体及びペイロードのt1/2
- 抗薬物抗体（ADA）の発現率［期間：最長約1年間］
-- 抗薬物抗体（ADA）の発現率
- 中和抗体（nAb）の発現率［期間：最長約1年間］
-- 中和抗体（nAb）の発現率
- 治験責任（分担）医師の評価による奏効期間（DOR）［期間：最長約4年間］
-- 奏効期間（DOR）は，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価により確定PR以上を達成した被験者について，PR（又はそれ以上）の初回奏効時点から，疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
- 治験責任（分担）医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［期間：最長約4年間］
-- PFSは，治験薬の初回投与日から，RECIST第1.1版に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
- 全生存期間（OS）［期間：最長約4年間］
-- 全生存期間（OS）は，治験薬の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
- 治験責任（分担）医師の評価による病勢コントロール（DC）［期間：最長約4年間］
-- 病勢コントロール（DC）は，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価による最良総合効果が，確定完全奏効（CR），確定部分奏効（PR），又は治験薬の初回投与後11週間以上持続する安定（SD）であることと定義する。
- 盲検独立中央判定（BICR）による客観的奏効（OR）［期間：最長約4年間］
-- 客観的奏効（OR）は，RECIST第1.1版に基づく確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の達成と定義する。
- 盲検独立中央判定（BICR）による奏効期間（DOR）［期間：最長約4年間］
-- 奏効期間（DOR）は，確定PR以上を達成した被験者について，RECIST第1.1版に基づくPR（又はそれ以上）の初回奏効時点から，疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
- 盲検独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）［期間：最長約4年間］
-- 無増悪生存期間（PFS）は，治験薬の初回投与日から，RECIST第1.1版に基づく疾患進行が確認された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
- 盲検独立中央判定（BICR）による病勢コントロール（DC）［期間：最長約4年間］
-- 病勢コントロール（DC）は，RECIST第1.1版に基づく最良総合効果が，確定CR，確定PR，又は治験薬の初回投与後11週間以上持続するSDであることと定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-253
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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