介入研究

・第I相
‐用量制限毒性（DLT）の発現率（最長28日間）
・第II相
‐独立審査委員会（IRC）が判定した血液学的完全奏効（CR）の達成（最長3年間）

・第I相
‐ IRCが判定した血液学的 CR の達成（最長3年間）

・第II相
‐IRCが判定した2種類の用量における血液学的全奏効（PR以上）の達成（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAEs）の発現率（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量におけるTEAEsの重症度（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量における重篤な有害事象（SAEs）の発現率（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量におけるSAEsの重症度（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量における特に注目すべき有害事象（AESIs）の発現率（最長39ヶ月間）
‐2種類の用量におけるAESIsの重症度（最長39ヶ月間）

・第I相及び第II相
‐ IRCが判定した血液学的最良部分奏効（Very good partial response、VGPR）以上の奏効（CR + VGPR）の達成（最長3年間）
‐IRCが判定した血液学的全奏効（部分奏効［Partial response、PR］以上）の達成（最長3年間）
‐初回血液学的奏効までの期間（最長3年間）
‐血液学的最良効果までの期間（最長3年間）
‐ IRCが判定した血液学的奏効（最良効果、VGPR以上、全奏効）の持続期間（最長7年間）
‐血液学的無増悪生存期間（PFS）（最長7年間）
‐死亡率（最長7年間）
‐TEAEs発生率（最長39ヶ月間）
‐TEAEs重症度（最長39ヶ月間）
‐SAEs発生率（最長39ヶ月間）
‐SAEs重症度（最長39ヶ月間）
‐AESIs発生率（最長39ヶ月間）
‐AESIs重症度（最長39ヶ月間）
‐ IRCが判定した血液学的疾患の進行までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定した投与開始から心機能悪化までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定した投与開始から腎機能悪化までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定した投与開始から死亡までの期間（最長7年間）
‐ 投与開始から全死因死亡までの期間（最長7年間）
‐ IRCが判定したベースライン時に腎障害が認められた被験者のうち腎奏効が得られた被験者の割合（最長7年間）
‐ IRCが判定したベースライン時に心臓障害が認められた被験者のうち心臓奏効が得られた被験者の割合（最長7年間）
‐ベースライン時に腎障害が認められた被験者における、最初の腎奏効が認められるまでの期間（最長7年間） ‐ベースライン時に心臓障害が認められた被験者における、心臓に最初の奏効が認められるまでの期間（最長7年間）
‐血清中のLinvoseltamab濃度の経時的変化（最長39ヶ月間）
‐Linvoseltamabに対する抗薬物抗体（ADAs）の発現率の経時的変化（最長39ヶ月間）
‐Linvoseltamabに対するADAsの抗体価の経時的変化（最長39ヶ月間）