企業治験
食事・運動療法だけで血糖管理が不十分な2型糖尿病患者へのzenagamtide週1回投与を調べる治験
目的
食事療法や運動療法だけでは血糖値を十分に管理できていない2型糖尿病の患者さんを対象に、zenagamtideの効果を調べます。HbA1c（過去1〜2か月の血糖状態を示す値）について、40 mg、20 mg、5 mg、1.25 mgの各用量がプラセボ（有効成分を含まない薬）より優れているかを検証します。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
男性または女性の方（出生時の性別や性自認は問いません）
同意をする時点で18歳以上の方
スクリーニングの30日以上前に2型糖尿病と診断された方
血糖値を下げる薬による治療を受けたことがない方
スクリーニング時のHbA1cが7.0%以上9.5%以下（53 mmol/mol以上80 mmol/mol以下）の方（中央検査機関の検査結果による）
スクリーニング時の体格指数（BMI）が23.0 kg/m2以上の方
除外基準
妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性、または妊娠可能で適切な避妊法を受け入れられない女性の方
糖尿病の治療薬、または適応症を問わず、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬、GLP-1／胃抑制ペプチド（GIP）受容体作動薬（その他のGLP-1関連治療薬を含む）、もしくはアミリンアナログによる治療を現在受けている方、またはこれらの薬による治療歴がある方。ただし、妊娠糖尿病に対するインスリン治療歴は除きます
スクリーニング前90日以内に、肥満の治療薬による治療を受けた方
スクリーニング前180日以内に網膜光凝固（網膜のレーザー治療）、硝子体切除、または抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療を受けた方、もしくはスクリーニング後180日以内に治療が必要になると予想される糖尿病網膜症または黄斑症がある方。これらの病気は、スクリーニング前90日以内またはスクリーニングから無作為割り付けまでの間に行った眼科検査で確認します。無散瞳デジタル眼底カメラを使わない場合は、薬で瞳孔を広げる必要があります
スクリーニング時に中央検査機関で測定した腎機能の数値（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の方（クレアチニン‐シスタチンCに基づく2021年慢性腎臓病疫学共同研究［CKD-EPI］式による）
スクリーニング前60日以内に心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作を起こした方、もしくは不安定狭心症で入院した方
スクリーニング時に慢性心不全があり、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類がIVの方
冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建を予定している方
医療現場で使われる標準的なチェックリストで、MRI検査を受けることができないと判断される方。ペースメーカー、頭蓋内クリップ、人工内耳、輸液ポンプ、神経刺激装置などの金属製インプラントを使用している方を含みます。また、閉所恐怖症、体内電気機器、MRIに適合すると確認できないアートメイクや刺青などがあり、治験責任医師がMRI検査に適さないと判断した方も含みます
治験内容
【どんな研究か】 薬を使って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 2型糖尿病 【主に調べること】 0週から投与終了時の44週までに、過去1～2か月の血糖値の目安となるHbA1cがどれだけ変化するかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0487-0111
販売名
なし
実施組織
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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