医師主導治験

プラチナ製剤を含む化学療法を受けた再発卵巣明細胞がんに対するサシツズマブ・チルモテカンとペムブロリズマブ併用療法の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験では、プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある再発卵巣明細胞癌の患者さんを対象に、サシツズマブ・チルモテカンとペムブロリズマブを併用する治療の効果と安全性を調べます。第II相の医師主導治験です。

対象疾患


癌

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録時に18歳以上の方
試験への参加について、本人から文書で同意を得られている方
組織検査で卵巣、卵管または腹膜の明細胞癌と診断された方(漿液性癌、粘液性癌、類内膜癌、肉腫、境界悪性腫瘍ではないこと)。免疫組織化学検査でWT-1抗原とエストロゲン受容体抗原の発現が陰性であること。明細胞癌を含む混合癌の場合は、明細胞癌の成分が50%以上であること。検査時期は登録前であれば問いませんが、他院で病理検査を受けた場合は、標本を取り寄せるなどして試験を行う医療機関の病理医による診断を受けること
過去に少なくとも1レジメンのプラチナ製剤併用化学療法を含む全身治療を受けたことがある方
症状のある脳転移、がん性髄膜炎、または放射線治療や手術が必要な脊椎転移がない方
治療が必要な心嚢液、胸水または腹水の貯留がない方
ECOG Performance Statusが0または1の方
TROP2を標的とする薬物抗体複合体(ADC)、トポイソメラーゼI阻害薬、またはトポイソメラーゼI阻害薬を含むADCによる治療を受けたことがない方
登録日前14日以内に行った造影CTまたはMRI(頭部・頸部・胸部・腹部・骨盤、スライス厚5 mm以下)で、測定できる病変が1つ以上確認された方
登録日前28日以内に、抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)または他の治験薬の投与を受けていない方
登録日前28日以内に、全身麻酔を伴う手術を受けていない方
登録日前14日以内に、放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない方
登録日前14日以内に行った血液検査で、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上、ヘモグロビンが9.0 g/dL以上、アルブミンが3.0 g/dL以上、ASTが75 U/L以下(肝転移がある場合は150 U/L以下)、ALTが75 U/L以下(肝転移がある場合は150 U/L以下)、総ビリルビンが1.5 mg/dL以下、PT-INRが1.5以下である方。クレアチニンが1.2 mg/dL以下であること。クレアチニンが1.2 mg/dLを超える場合は、Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(eCCr)または24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス(CCr)が30 mL/min以上と確認されていること。採血日前14日以内にG-CSF製剤の投与または輸血を受けておらず、採血前72時間以内にアルブミンの補充を受けていないこと
登録日前14日以内に測定した、室内気下での経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上の方
前治療による有害事象がある場合、脱毛症と白斑を除き、Grade 1以下に回復している方。内分泌に関する有害事象は、ホルモン補充療法で適切に治療されていれば参加できます。Grade 2以下のニューロパチーがある方も参加できます
妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかに当てはまる方:妊娠可能な女性(POCBP)に該当しない方、または妊娠可能な女性で次の条件に同意する方。登録前14日以内の高感度血清または尿中β-hCG妊娠検査で陰性であること(尿検査で結果が不明瞭、または陰性を確認できない場合は血清検査を受けること)。試験治療中および薬が体内から消失するのに必要な期間、失敗率が年間1%未満で使用者への依存度が低い避妊法を使うか、通常の生活様式として陰茎・腟を介した性交を長期的かつ継続的に中断すること。この期間に卵子・卵母細胞を他人に提供せず、凍結・保存しないこと。避妊が必要な期間は、サシツズマブ・チルモテカンが最終投与日をday 0として210日間、ペムブロリズマブが120日間であること。担当医が初回投与に関連する避妊規定を守れるか評価すること。避妊法にはコンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具などがあること。被験薬の投与開始から最終投与後、サシツズマブ・チルモテカンでは10日間、ペムブロリズマブでは120日間、授乳しないこと。担当医が、妊娠に気づいていないごく初期の方が参加するリスクを減らすため、病歴、月経歴、最近の性生活を確認すること
PD-L1およびTROP2の発現解析などに使う腫瘍組織検体として、保管されているホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織ブロック、または組織ブロックから新たに切り出した未染色の連続切片を含むスライドが入手できる方。可能な限り再発・転移部位の腫瘍組織が望ましいものの、直近に採取されたもの、または試験に最適な場合は、原発腫瘍から採取された保存組織も使用できます

除外基準

登録日前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた方(不活化ワクチンの接種は該当しません)
現在、治療や介入を伴う他の臨床研究に参加している方、またはこの試験の評価に影響する可能性のある臨床研究に参加している方
登録日前28日以内に他の治験薬の投与を受けた方、または治験用の医療機器を使用した方
重度のドライアイ、マイボーム腺の病気または眼瞼炎、角膜の治癒を妨げたり遅らせたりする重度の角膜の病気がある方、またはこれらの病気にかかったことがある方
登録前6か月以内に、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロールされていない症状のある不整脈、QTcF間隔が480 ms以上への延長、心臓に有害な作用のある薬による治療歴、またはコントロールされていない重篤な心臓・血管・脳血管の病気がある方
CYP3A4に強く影響する薬(強力な誘導剤または阻害剤)を使用しており、試験治療中に中止できない方(登録前に必要な休薬期間は2週間です)
過去3年以内に発症した、進行性または積極的な治療が必要ながんをほかに有する方(ただし、完全に切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌〔膀胱の上皮内癌を除く〕は該当しません)
サシツズマブ・チルモテカンまたはペムブロリズマブに含まれる添加剤、あるいは他の生物学的製剤に対して、Grade 3以上の重いアレルギー反応を起こしたことがある方
ステロイド治療が必要だった非感染性の肺臓炎・間質性肺疾患にかかったことがある方、現在これらの病気がある方、または検査でこれらの病気が疑われる方
抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、またはCTLA-4、OX-40、CD137などの共抑制性T細胞受容体を標的とする薬による治療を受けたことがある方(例:ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、イピリムマブ、ロカチンリマブなど)
免疫不全と診断されている方、または登録日前7日以内に、プレドニゾロン換算で1日10 mgを超える量の慢性的な全身性ステロイド治療、もしくはその他の免疫を抑える治療を受けた方
登録前2年間に全身治療が必要だった活動性の自己免疫疾患がある方、または慢性的・再発性の自己免疫疾患にかかったことがある方(ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚の病気、外的な誘因がなければ再発しないと考えられる症状は該当しません)
幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある方
全身的な治療が必要な感染症がある方
HBs抗原が陽性の方、またはHBs抗原は陰性でもHBs抗体もしくはHBc抗体が陽性で、HBV-DNA定量も陽性の方(HBV-DNAが検出感度以下の場合は該当しません。ただし、登録日前に4週間以上の抗ウイルス治療を受けていない場合は除外となります)
HIV抗体またはHCV-RNAが陽性の方、あるいはHCV-RNAが陰性でも、根治を目的とした抗ウイルス療法の完了から登録日まで28日間未満の方(HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定します)
日常生活に支障をきたす精神病または精神症状があり、試験への参加が難しいと判断される方
活動性の消化管潰瘍がある方
治っていない口内炎、または治療中の口内炎がある方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行い、その効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を患者さんで調べる段階です。 【対象の病気】 卵巣明細胞癌 【主に調べること】 中央判定による奏効割合(治療でがんが小さくなるなど、効果がみられた人の割合)を調べます。 【そのほかに調べること】 施設判定による奏効割合、病気の悪化なく過ごせた期間、生存期間、病勢制御割合、治療の有害事象・有害反応や重篤な事象・反応の発現割合、奏効期間、効果が現れるまでの期間、QOL(生活の質)スコアを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2870、ペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)

販売名

なし、キイトルーダ点滴静注100mg

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5ー1ー1

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