企業治験

PARP阻害薬の維持療法中に進行した卵巣がんなどでR-DXdと標準治療を比べる治験

治験詳細画面

目的


この治験では、ベバシズマブを併用する場合としない場合それぞれで、R-DXdと標準治療のプラチナ製剤併用化学療法を比較します。独立した評価機関が基準に沿って判定した病気の進行を抑える期間と、生存期間を調べます。

対象疾患


卵巣癌
癌

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織検査または細胞検査で、高異型度漿液性または高異型度類内膜性の進行上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌と確認された方
プラチナ製剤を含む化学療法による初回治療を4コース以上受け、組入れ前に受けた直近のプラチナ製剤を含む化学療法に対して、がんがプラチナ製剤に反応している方
プラチナ製剤を含む化学療法による初回治療後にPARP阻害剤による維持療法を受け、PARP阻害剤の投与中または最終投与後42日以内に、画像検査で病気の進行が確認された方
無作為割付け7日前に評価したECOG Performance Status(全身状態の指標)が0または1の方
がんに対する前治療で起きた有害事象から回復している方

除外基準

明細胞癌、粘液性癌、肉腫様の組織型、これらを含む混合腫瘍、または低異型度の卵巣癌・卵巣境界悪性腫瘍がある方
無作為割付け前6ヵ月以内に、血栓性疾患、出血、喀血、または活動性の消化管出血を経験した方
コントロール不良または重大な心血管疾患がある方
肺疾患の併発による、臨床的に重度の肺合併症がある方。肺疾患の合併(無作為割付け前3ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水)、肺病変を伴う可能性のある自己免疫疾患・結合組織疾患・炎症性疾患(例:関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス)、肺全摘術の既往などが含まれますが、これらに限られません
規定された例外を除き、ステロイドを長期間使用している方
現在、上皮性卵巣癌に関連する閉塞を含む臨床的に重要な腸閉塞(サブイレウスを含む)、腹部の瘻孔、消化管穿孔、腹腔内膿瘍、または骨盤の検査で認められた直腸S状部への浸潤がある方
過去3年以内に、進行している、または治療が必要な他の悪性腫瘍がある方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 卵巣癌 【主に調べること】 ・病気が悪化せずに過ごせる期間(無増悪生存期間) ・生存期間(全生存期間) 【そのほかに調べること】 副作用や治療中止につながった副作用、治療への反応とその持続期間、次の治療を始めるまでの期間、病気の進行後も含めた治療効果、健康状態や生活の質、腹部・胃腸の症状の変化を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-5909、bevacizumab-awwb、カルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン塩酸塩、ドキソルビシン塩酸塩

販売名

なし、MVASI、パラプラチン注射液 50 mg/パラプラチン注射液 150 mg/パラプラチン注射液 450 mg、タキソール注射液 30 mg/タキソール注射液 100 mg、ゲムシタビン点滴静注用200 mg「タカタ」/ゲムシタビン点滴静注用 1 g「タカタ」、ドキシル注 20 mg

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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