
手術で取り除ける非小細胞肺がんの患者さんを対象とします。Pumitamigを含む手術前の治療法が、がんにどのような効果を示すかを調べます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2として、治療の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 非小細胞肺癌 【主に調べること】 独立した病理評価による病理学的完全奏効(病理検査でがんが確認されない状態)の達成率を調べます。 【そのほかに調べること】 有害事象の発現率(治験薬との因果関係を問わないもの、治療関連、重篤、免疫関連の事象、出血、投与延期・中止に至った事象、死亡、検査値異常)を調べます。また、術前治療後6週間以内の手術完了、手術の延期・中止や方法、手術後90日までの合併症、病理学的奏効、イベントのない期間も評価します。
介入研究
・pCR 達成(BIPR による)
・投与を受けた全治験参加者における因果関係を問わない AE 及び TRAE、SAE、irAE、出血事象、投与延期又は投与中止に至った AE、死亡、臨床検査値異常の発現率
・治験薬との関連のある中止がなく、切除状態が記録されている術前補助療法後 6 週間以内の手術の完了
・延期又は中止された手術、手術の完全性を含む外科的アプローチ、及び術後 90 日までの手術合併症に関連する AE/SAE の発現率
・MPR 達成(BIPR による)
・EFS(治験担当医師評価による)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BNT327、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル
なし、アリムタ注射用500mg、なし、パラプラチン注射液、なし、タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2番1号
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