企業治験

手術可能なIIA~IIIB期の非小細胞肺がんを対象に、Pumitamigなどの手術前治療を調べる治験

治験詳細画面

目的


手術で取り除ける非小細胞肺がんの患者さんを対象とします。Pumitamigを含む手術前の治療法が、がんにどのような効果を示すかを調べます。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織検査で、扁平上皮型又は非扁平上皮型の非小細胞肺癌(NSCLC)と確認され、新たに診断されていて、まだ治療を受けていない方
集学的治療検討会議で評価され、身体機能の評価に基づいて、根治を目的とする肺切除が医学的に可能と判断された、切除可能なIIA~IIIB期(N2)のNSCLC(AJCC第9版)の方
ECOG Performance Statusが0又は1の方
治験依頼者が事前に承認した実施医療機関のPD-L1 IHC検査、又は治験依頼者が提供する中央検査機関の検査で、評価可能なPD-L1発現が測定されている方

除外基準

ベースライン評価時に、手術で取り除けない病気、N3リンパ節への転移、又は遠隔転移(M1)があることを示す所見(転移が疑われる病変又は転移に一致する病変を含む)がある方
現在活動性の自己免疫疾患があると診断されている方
以下のいずれかに当てはまる重大な心臓や血管の病気がある方:最適な治療を受けても収縮期血圧が160 mmHg以上及び/又は拡張期血圧が100 mmHg以上の高血圧、又は高血圧クリーゼ若しくは高血圧性脳症の既往歴がある方;NYHA心機能分類クラスIIを超えるうっ血性心不全の既往歴、又は左室駆出率が50%未満の方;ランダム化前6ヵ月以内に活動性冠動脈疾患、不安定狭心症若しくは新たに診断された狭心症、又は心筋梗塞があった方;最善の治療を受けてもコントロール不良の心室性不整脈(良性心室性期外収縮を除く)、不整脈若しくは心臓の電気信号の異常がある方、又は先天性QT延長症候群若しくはQTcが480 msecを超える状態(連続2回のECGで確認)がある方;ランダム化前6ヵ月以内に脳卒中(一過性脳虚血発作を含む)などの血栓性又は塞栓性の病気があった方、又は深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症などの不安定な血栓性の病気の既往歴がある方(下大静脈フィルターの留置など十分な治療を受けている、及び/又は予防的投与によって適切な抗凝固療法を受けている場合を除く);ランダム化前6ヵ月以内に、破裂の危険があり入院を必要とする大動脈瘤などの血管の病気があった方
ランダム化前6ヵ月以内に、臨床的に重大でコントロール不良の肺の病気(コントロール不良の慢性閉塞性肺疾患若しくは喘息、拘束性肺疾患、肺高血圧症など)があった方、副腎皮質ステロイドの全身投与が必要な間質性肺疾患若しくは肺臓炎(グレード2以上)の既往歴がある方、又は現在、間質性肺疾患若しくは肺臓炎にかかっている若しくはその疑いがある方
ランダム化前6ヵ月以内に、消化管出血又は出血性脳卒中を含む重大な出血があった方
ランダム化前6ヵ月以内に、消化管又はそれ以外の瘻孔、消化管穿孔、又は腹腔内膿瘍があった方
現在診断されているNSCLCに対して全身抗癌療法、放射線療法若しくは治験薬による治療を受けたことがある方、又は本治験のPBCTレジメンを受けることができない方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2として、治療の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 非小細胞肺癌 【主に調べること】 独立した病理評価による病理学的完全奏効(病理検査でがんが確認されない状態)の達成率を調べます。 【そのほかに調べること】 有害事象の発現率(治験薬との因果関係を問わないもの、治療関連、重篤、免疫関連の事象、出血、投与延期・中止に至った事象、死亡、検査値異常)を調べます。また、術前治療後6週間以内の手術完了、手術の延期・中止や方法、手術後90日までの合併症、病理学的奏効、イベントのない期間も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BNT327、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル

販売名

なし、アリムタ注射用500mg、なし、パラプラチン注射液、なし、タキソール注射液100mg

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2番1号

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