介入研究

1.全生存期間（OS）
OSは，ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
評価期間：最長21カ月

2．画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）
rPFSは，RECIST v1.1 及び PCWG4に従って評価された、ランダム化の日から画像上の疾患進行又は死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。
評価期間：最長21カ月
3．無増悪生存期間 （PFS）
PFSは，ランダム化の日から疾患進行又は死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。
評価期間：最長21カ月
4．症候性進行までの期間（TSP）
TSPは，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発生した日までの期間と定義する：
緩和治療のための外部放射線照射の使用，腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性，
その他の癌関連の処置，癌症状を理由とする新たな全身抗がん療法の開始。
評価期間：最長21カ月
5．骨関連事象発現までの期間（TSRE）
TSREは，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発生した日（いずれか早い方）までの期間と定義する。
-骨関連症状を軽減するための外部放射線照射療法の使用。
-腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性。
-新たな骨折の発生（癌関連，脊椎骨折又は非脊椎骨折）。
-腫瘍に関連した脊髄圧迫の発現。
評価期間：最長21カ月
6．疼痛進行までの期間（TTPP）
TTPPは，ランダム化の日から疼痛の進行が最初に観察されるまでの期間と定義する。疼痛の進行は，鎮痛薬を減量していない状態での，3週間以上間隔を空けた2回の連続した評価で観察されたBrief Pain Inventory （BPI-SF）の最悪の疼痛（項目3）がベースラインから2ポイント以上増加した場合と定義する。
評価期間：最長21カ月
7．重症度別の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が発現した参加者数
有害事象（AE）とは，医薬品（治験薬または非治験薬）を投与され参加者に生じたあらゆる望ましくない医学的事象をいう。AEは必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象（SAE）とは，以下のいずれかの転帰をもたらす、またはその他の理由により重篤と判断される有害事象をいう：死亡，初回入院又は入院期間の延長，生命を脅かす経験（直ちに死亡する危険がある状態），永続的または重大な障害・機能不全，先天異常。AEの重症度は，米国国立がん研究所の有害事象の共通用語規準（NCI-CTCAE）に従って，次の標準グレードを使用してグレード分類される。Grade1；軽度，Grade2；中等度，Grade3；重度，Grade4；生命を脅かす状態，Grade5；AEに関連した死亡。
評価期間：最長21カ月
8．臨床検査値異常が認められた参加者数
臨床検査値異常が認められた参加者数を報告する。
評価期間：最長21カ月
9．JNJ-101556143の血漿中濃度
JNJ-101556143濃度測定のため，バリデートされた液体クロマトグラフィー質量分析法／ タンデム質量分析法 （LC-MS/MS法）を用いて血漿試料を分析する。
評価期間：サイクル1～4の投与前；サイクル1～2の投与後2～3時間及び4～8時間（各サイクルの期間は28日）