企業治験
過体重または肥満で陽圧呼吸療法を受けていない睡眠時無呼吸の成人に、Berobenatideを月1回投与する効果と安全性を調べる治験
目的
過体重または肥満があり、陽圧呼吸療法（空気を送り込む治療）を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸の成人患者を対象とします。PF-08653944を月1回投与し、プラセボ（有効成分を含まない薬）と比べて効果と安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ3試験です。フェーズ3では、多くの人を対象に治療の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 過体重または肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸です。 【主に調べること】 第52週に、睡眠中の無呼吸や低呼吸の回数を示す指数（AHI）が、開始時からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 第52週の体重、炎症の指標、睡眠中の低酸素状態、眠気や睡眠の質、生活の質、血圧などの変化と、有害事象の発現を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*第52週における無呼吸-低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
*第52週における体重のベースラインからの変化率
*第52週における高感度C反応性蛋白（hs-CRP）のベースラインからの変化量
*第52週におけるAHIのベースラインからの変化率
*第52週にAHIが50%以上低下した治験参加者の割合
*第52週における睡眠時無呼吸特異的低酸素負荷（SASHB）のベースラインからの変化量
*第52週におけるOSAの寛解、または軽度の無症候性OSAを達成した治験参加者の割合
*第52週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
*第52週におけるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS-SRI ）Sleep-Related Impairment（簡易版）8aTスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるPROMIS Sleep Disturbance（SD）Short Form（簡易版）8bTスコアのベースラインからの変化量
*第52週においてAHI（回/時間）が5未満の治験参加者の割合
*第52週におけるAHI（回/時間）が5～14かつエプワース眠気尺度（ESS）が10以下を達成した治験参加者の割合
*第52週においてAHI（回/時間）が15未満の治験参加者の割合
*第52週におけるESS合計スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials(IWQOL-Lite-CT)身体機能複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT身体複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT心理社会複合スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるIWQOL-Lite-CT総スコアのベースラインからの変化量;スコアが高いほどQOLが良いことを示す。
*第52週における体重のベースラインからの変化量
*第52週におけるBMIのベースラインからの変化量
*第52週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
*第52週における頸部周囲長のベースラインからの変化量
*第52週における36-item Short Form Health Survey（SF-36）アキュート版のベースラインからの変化量
*第52週にPatient Global Impression of Severity（PGI-S）の眠気のカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Sの疲労のカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Sのいびきのカテゴリーが改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPatient Global Impression of Change（PGI-C）の眠気において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cの疲労において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cの睡眠の質において改善を示した治験参加者の割合
*第52週にPGI-Cのいびきにおいて改善を示した治験参加者の割合
*第52週におけるEuroQol 5-Dimension, 5-Level（EQ-5D-5L）のインデックススコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるEuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化量
*第52週におけるWork Productivity and Activity Impairment Questionnaire -General Health（WPAI:GH）のプレゼンティズムスコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHの労働生産性低下スコアのベースラインからの変化量
*第52週におけるWPAI:GHの活動障害スコアのベースラインからの変化量
*以下の発現有無：有害事象、重篤な有害事象、Study interventionの投与中止又は治験中止に至った有害事象、特記すべき有害事象、臨床検査値異常
*第52週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
*第52週における総コレステロールのベースラインからの変化量
*第52週におけるhigh-density lipoprotein-cholesterol（HDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるlow-density lipoprotein-cholesterol（LDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるnon-high-density lipoprotein-cholesterol（Non-HDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるvery low-density lipoprotein（VLDL-C）のベースラインからの変化量
*第52週におけるトリグリセリドのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08653944
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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