企業治験
初発膠芽腫治療における新しい治療法の効果を調べる試験
目的
初発の膠芽腫患者に対する新しい治療法の効果と安全性を、既存の治療法と比較して調べるための治験が行われます。治療には放射線療法とテモゾロミドが使われ、新しい治療法にはTTフィールドが含まれます。両群でTTフィールドとテモゾロミドが継続的に使用されます。
対象疾患
膠芽腫
参加条件
募集終了
男性・女性
19.47945205479452歳以上
上限なし
選択基準
方の年齢が18歳以上であること
方が妊娠する可能性のある場合、高度に効果的な避妊法を使用すること
全ての方が治験に参加するための同意書に署名すること
WHOの分類基準に従った組織学的に確定された膠芽腫の診断がされていること
最大限の腫瘍減量手術から回復していること（全切除、部分切除および生検のみの患者を含む）
RT/TMZ後にTTフィールドと維持TMZ投与による治療が予定されていること
カルノフスキー パフォーマンス ステータスが70以上であること
余命が3か月以上であること
無作為化前の7日間、コルチコステロイドの安定用量または漸減用量の投与を受けていること
手術から8週間以内にTMZとRTを同時期に使用する治療を開始予定であること
妊娠する可能性のある女性が登録前の14日間にβ-HCG妊娠検査で陰性であること
造影剤を使用する脳のMRIが実施可能であること
除外基準
進行性疾患があること
テント下疾患または軟髄膜疾患があること
本治験の治療前または治療中の別の臨床治験に参加していること
治療を妨げる重度の併存症があること（血小板減少症、好中球減少症、非血液学的毒性、肝機能障害、総ビリルビン値、腎障害、精神病歴など）
ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激器が移植されていたり、臨床的に重大な不整脈の記録があること
頭蓋内圧上昇の証拠があること
TMZまたはDTICに対する過敏症歴があること
登録前に受けた他の細胞毒性または生物学的抗腫瘍療法
医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーがあること
頭蓋骨欠損があること
膠芽腫治療のため以前に脳への放射線治療が行われたこと
重篤な手術／手術後の病状があること
標準的なTTフィールド除外基準（有効な医療機器の移植、弾丸破片、頭蓋骨欠損など）
進行性疾患があること
テント下疾患または軟髄膜疾患があること
本治験の治療前または治療中の別の臨床治験に参加していること
治療を妨げる重度の併存症があること（血小板減少症、好中球減少症、非血液学的毒性、肝機能障害、総ビリルビン値、腎障害、精神病歴など）
ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激器が移植されていたり、臨床的に重大な不整脈の記録があること
頭蓋内圧上昇の証拠があること
TMZまたはDTICに対する過敏症歴があること
登録前に受けた他の細胞毒性または生物学的抗腫瘍療法
医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーがあること
頭蓋骨欠損があること
膠芽腫治療のため以前に脳への放射線治療が行われたこと
重篤な手術／手術後の病状があること
標準的なTTフィールド除外基準（有効な医療機器の移植、弾丸破片、頭蓋骨欠損など）
治験内容
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、膠芽腫という病気で、この病気が確定された人が対象となります。治験の目的は、患者さんが長く生きられるようにすることです。そのため、治験の主要な評価方法は、全生存というものです。つまり、患者さんが生きている期間を調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノボキュア株式会社
東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン
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