HeadG2 第3相 無作為化非盲検ピボタル試験

治験

目的

初発の膠芽腫患者に対する

とテモゾロミドに伴って行われるTTフィールドの効果と安全性について、およびテモゾロミド治療と比較して検証する。ここでは、両群ともTTフィールドと維持テモゾロミドが、に続いて継続される。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

ノボキュア株式会社


メールアドレス

yando@novocure.com


電話番号

03-599-5670

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 18ヶ月 0週 以上上限なし

選択基準

本治験への参加に適格であるためには、個人は、以下の組み入れ基準の全てを満たすことが必要である:1. WHOの分類基準に従った組織学的に確定された膠芽腫の診断。2. 年齢が≥18歳3. 該当する場合、最大限の腫瘍減量手術から回復している(全切除、部分切除および生険のみの患者は全て容認可能)4. RT/TMZ後にTTフィールドと維持TMZ投与(150~200 mg/m2 を連日 x 5日、28日毎)による治療が予定されている5. カルノフスキー パフォーマンス ステータスが≥706. 余命が≥3か月7. 妊娠する可能性のある年齢の参加者は、高度に効果的な避妊法を使用する必要がある。効果的な避妊法は、一貫性して正しく使った時に、一年あたりの失敗率が1%未満になる方法として定義される。治験責任医師は、選択された方法を承認する必要があり、必要に応じて婦人科医と相談してもよい。8. 全患者は、何らかの治験関連の評価/手順が実施される前に、同意説明文書を理解し、任意で署名することが必要である。9. 該当する場合、

前の7日間、コルチコステロイドの安定用量または漸減用量の投与。10. 手術から8週間以内に開始が予定されるTMZとRTと同時期に使用する治療11. 妊娠する可能性のある女性は、登録前の14日間にβ-HCG妊娠検査陰性の記録がなければならない12. 造影剤を使用する脳の実施が可能である


除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす全個人は、治験参加から除外される:1. 進行性疾患がある(治験責任医師の評価に基づく)2. テント下疾患または軟髄膜疾患がある3. 本治験の治療前および/または治療相中の別の

治療治験に参加する4. 妊娠または授乳中5. 治験責任医師の判断で、時に維持RTまたはTMZ治療を妨げる以下の重度の併存症がある:a. 減少症(数<100 x 103/μL)b. 好中球減少症(絶対<1.5 x 103/μL)c. CTCグレード4の非血液学的毒性(脱毛症、悪心、嘔吐を除く)d. 著しい肝機能障害 - または が正常値上限の3倍超e. 総が正常値上限の1.5倍超f. 著しい腎障害(血清クレアチニン>1.7 mg/dLまたは>150 μmol/L)g. 治験の要件を理解または遵守する、または同意を提出する患者の能力を損なう可能性のある、何らかの精神病の病歴がある6. ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激器が移植されている、その他の脳内に移植された電気機器、または的に重大な不整脈の記録がある。7. 頭蓋内圧上昇の証拠(正中線偏位>5mm、的に重大な乳頭浮腫、嘔吐と悪心または意識レベルの低下)8. TMZに対する過敏性反応歴またはDTICに対する過敏症歴がある。9. 登録前に受けた他の細胞毒性または生物学的抗腫瘍療法は除外を考慮される。10. 行政命令または裁判所命令により投獄された。11. 医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーがある12. 頭蓋骨欠損(修復なく骨が欠損しているなど)13. 膠芽腫治療のため以前に脳への放射線治療が行われた14. 治験責任医師によって、患者にリスクを及ぼす可能性のある何らかの重篤な手術/手術後の病状がある15. 標準的なTTフィールド除外基準には以下を含むa. 有効な医療機器が移植されているb. 弾丸破片c. 頭蓋骨欠損

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要:全生存(OS)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

ノボキュア株式会社


住所

東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン

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