通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象としたKCB01の検証的臨床試験

治験

目的

通常のPOBAで拡張しにくい冠動脈狭窄病変を有するPCI適用患者を対象にKCB01の安全性と有効性を検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 年齢が20歳以上の日本人患者 (2) 医師が通常のPOBAでは拡張しにくいと判断した病変を有し、PCIに適格である患者(3) CCS分類にてクラスⅡ以上の確定診断がされている患者(4) 標的病変の血管径が2.0 mm以上4.0 mm以下である患者(目視による評価)(5) 標的病変長が38 mm以下である患者(目視による評価)(6) 標的病変の径狭窄度が75%以上である患者(目視による評価)(7) 0.014インチのガイドワイヤーが標的病変を通過できた患者(8) 通常のPOBAのノミナル圧での拡張により標的病変のインデンテーションが取れなかった患者(目視による評価)(9) 本人が治験使用機器及び本治験の目的・内容について十分な説明を受け、自発的に志願し、治験参加に関する文書同意が得られた患者


除外基準

(1) 心原性ショックを有する患者(2) 心肺蘇生後の患者(3) 治験手技前30日以内の左室駆出率(LVEF)が40%未満である患者(4) ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類クラスⅢ又はⅣの心不全を合併している患者 (5) 治験手技前30日以内にPCIを受けた又は治験手技後30日以内にPCIを受ける予定がある患者(6) 治験手技前30日以内に急性心筋梗塞(STEMI又はnon-STEMI)を発生した所見(CK値が実施医療機関の基準値の2倍以上又はCK-MBが実施医療機関の基準値上限を超える上昇を示した場合)を認める患者(7) 治験手技前6ヶ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作(TIA)を経験している患者(8) 緊急時のCABGが適格でない患者(9) アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル及びチカグレロルに対する既知の禁忌又は過敏性反応を有する患者 (10) 血小板数が100000未満である患者(11) 治験手技前6ヶ月以内に消化性潰瘍又は消化管出血の既往又は合併がある患者(12) 糖尿病を合併していて、薬剤コントロール不良な患者(13) 造影剤に対するアレルギーがあり、前投薬では十分に対応できない患者(14) 同意取得時点で、妊娠中又は授乳中の患者(15) 余命が12ヶ月未満の医学的疾患を併発している患者(16) 同意取得時点で他の臨床試験に参加している患者(17) 保護されていない左冠動脈主幹部に病変(狭窄度50%以上)が存在する患者(目視による評価)(18) 標的病変が、伏在静脈又は動脈バイパスグラフトを通らなければ到達できない血管(動脈バイパスグラフト内を含む)にある患者(19) 標的病変部の血管の屈曲が45度を超えている部分か、その遠位に標的病変が存在する患者(目視による評価)(20) 標的血管に過度の蛇行(90度を超える屈曲部が2ヶ所以上又は75度を超える屈曲部が3ヶ所以上存在することと定義)が認められる患者(目視による評価)(21) 標的血管に(血管造影又は血管内イメージングで)血栓又は潰瘍が認められる患者 (22) POBA拡張後に、標的血管内に重度の解離(NHLBI分類のType D以上の解離)の血管造影所見が認められる患者(23) 治験責任医師又は治験分担医師が、治験への参加が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

手技的成功率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名