企業治験
冠動脈狭窄病変が拡張しにくい患者に対する新しい治療法KCB01の臨床試験
目的
KCB01という治療薬の安全性と有効性を、通常の治療法では拡張が難しい冠動脈狭窄病変を持つ患者に対して調べることが目的です。
対象疾患
虚血性心疾患
心疾患
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
年齢が20歳以上の日本人の方
本人が治験使用機器及び本治験の目的・内容について十分な説明を受け、自発的に志願し、治験参加に関する文書同意が得られた方
医師が通常のPOBAでは拡張しにくいと判断した病変を有し、PCIに適格である方
CCS分類にてクラスⅡ以上の確定診断がされている方
標的病変の血管径が2.0 mm以上4.0 mm以下である方（目視による評価）
標的病変長が38 mm以下である方（目視による評価）
標的病変の径狭窄度が75%以上である方（目視による評価）
0.014インチのガイドワイヤーが標的病変を通過できた方
通常のPOBAのノミナル圧での拡張により標的病変のインデンテーションが取れなかった方（目視による評価）
除外基準
治験手技前30日以内の左室駆出率（LVEF）が40%未満である方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラスⅢ又はⅣの心不全を合併している方
治験手技前30日以内に急性心筋梗塞（STEMI又はnon-STEMI）を発生した所見（CK値が実施医療機関の基準値の2倍以上又はCK-MBが実施医療機関の基準値上限を超える上昇を示した場合）を認める方
治験手技前6ヶ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）を経験している方
緊急時のCABGが適格でない方
アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル及びチカグレロルに対する既知の禁忌又は過敏性反応を有する方
血小板数が100000未満である方
治験手技前6ヶ月以内に消化性潰瘍又は消化管出血の既往又は合併がある方
糖尿病を合併していて、薬剤コントロール不良な方
造影剤に対するアレルギーがあり、前投薬では十分に対応できない方
余命が12ヶ月未満の医学的疾患を併発している方
保護されていない左冠動脈主幹部に病変（狭窄度50%以上）が存在する方（目視による評価）
標的病変が、伏在静脈又は動脈バイパスグラフトを通らなければ到達できない血管（動脈バイパスグラフト内を含む）にある方
標的病変部の血管の屈曲が45度を超えている部分か、その遠位に標的病変が存在する方（目視による評価）
標的血管に過度の蛇行（90度を超える屈曲部が2ヶ所以上又は75度を超える屈曲部が3ヶ所以上存在することと定義）が認められる方（目視による評価）
標的血管に（血管造影又は血管内イメージングで）血栓又は潰瘍が認められる方
POBA拡張後に、標的血管内に重度の解離（NHLBI分類のType D以上の解離）の血管造影所見が認められる方
治験手技前30日以内の左室駆出率（LVEF）が40%未満である方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラスⅢ又はⅣの心不全を合併している方
治験手技前30日以内に急性心筋梗塞（STEMI又はnon-STEMI）を発生した所見（CK値が実施医療機関の基準値の2倍以上又はCK-MBが実施医療機関の基準値上限を超える上昇を示した場合）を認める方
治験手技前6ヶ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）を経験している方
緊急時のCABGが適格でない方
アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル及びチカグレロルに対する既知の禁忌又は過敏性反応を有する方
血小板数が100000未満である方
治験手技前6ヶ月以内に消化性潰瘍又は消化管出血の既往又は合併がある方
糖尿病を合併していて、薬剤コントロール不良な方
造影剤に対するアレルギーがあり、前投薬では十分に対応できない方
余命が12ヶ月未満の医学的疾患を併発している方
保護されていない左冠動脈主幹部に病変（狭窄度50%以上）が存在する方（目視による評価）
標的病変が、伏在静脈又は動脈バイパスグラフトを通らなければ到達できない血管（動脈バイパスグラフト内を含む）にある方
標的病変部の血管の屈曲が45度を超えている部分か、その遠位に標的病変が存在する方（目視による評価）
標的血管に過度の蛇行（90度を超える屈曲部が2ヶ所以上又は75度を超える屈曲部が3ヶ所以上存在することと定義）が認められる方（目視による評価）
標的血管に（血管造影又は血管内イメージングで）血栓又は潰瘍が認められる方
POBA拡張後に、標的血管内に重度の解離（NHLBI分類のType D以上の解離）の血管造影所見が認められる方
治験内容
この治験は、虚血性心疾患という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、手技的成功率を評価することが主な目的です。つまり、治療方法がうまく行くかどうかを調べるための試験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東邦大学医療センター大橋病院
東京都東京都港区赤坂1-12-32
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