介入研究

HbA1cについてスクリーニング期（本登録時V2）の測定値と12週目（V5）、24週目（V8）またはそれ以前の中止時のうち最新の測定値との変化量を２群で比較する。

1．有効性評価項目
1-1)HbA1cについて
1) 各群においてスクリーニング期（本登録時V2）と12週目（V5）またはそれ以前の中止時を前後比較、スクリーニング期（本登録時V2）と24週目（V8）またはそれ以前の中止時を前後比較、スクリーニング期（本登録時V2）と36週目（V9）またはそれ以前の中止時を前後比較する。
2) 2群間でスクリーニング期（本登録時V2）から12週目（V5）またはそれ以前の中止時までの変化量、スクリーニング期（本登録時V2）から36週目（V9）またはそれ以前の中止時までの変化量を比較する。
3) 2群間で12週目（V5）またはそれ以前の中止時における7%未満の割合、24週目（V8）またはそれ以前の中止時における7%未満の割合、および36週目（V9）またはそれ以前の中止時における7%未満の割合を比較する。
1-2)その他有効性評価項目
以下項目についてスクリーニング期（同意取得時 V0）から24週目（V8）またはそれ以前の中止時までの変化量、スクリーニング期（同意取得時 V0）から12週目（V5) またはそれ以前の中止時までの変化量をシステム使用群と対照群の2群間で比較する。2)〜16)についてはスクリーニング期（同意取得時 V0）から36週目（V9）またはそれ以前の中止時までの変化量も評価する。尚、1）については、スクリーニング期（同意取得時 V0）ではなくスクリーニング期（ベースラインの歩数取得V1）を変化量の前値として用い、前後比較も行い、推移を評価する。17)については、スクリーニング期（同意取得時 V0）ではなく介入開始後（V2～V3）を変化量の前値として用い、②はシステム使用群のみにおいて前後比較を行う。18)については24週目（V8）またはそれ以前の中止時について評価し、システム使用群のみで実施する。19）についてはスクリーニング期（同意取得時 V0）における測定値を評価する。
1) 1日あたりの歩数
2) 空腹時血糖値（mg/dL）（食後5時間以上）
3) eGFR (mL/min/1.73m2)
4) BMI（kg/m2）
5) 収縮期および拡張期血圧（mmHg）
6) HDL-コレステロール（mg/dL）、LDL-コレステロール値（mg/dL）、中性脂肪（mg/dL）
7) 併用薬の服薬状況（治療薬の種類・1日投与量（1週間製剤については1週間の投与量））
糖尿病治療薬については、服薬状況を「増強・不変・減弱」にて評価
新規薬物追加（糖尿病治療薬、高血圧治療薬、脂質異常症治療薬）の「有・無」
8) 身体機能の変化（ロコモ25）
9) 自己管理行動の変化
The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) 日本語版（大徳, 2006）の各下位尺度得点（一般的な食事、特別な食事、運動、血糖自己測定、服薬管理、フットケア）
10) 身体活動量増加のための「行動の工夫」の変化
2型糖尿病患者の身体活動調査票 Evaluation scale for self-management behavior related to physical activity of type 2 diabetic patients (ES-SMBPA-2D)（Nakawatase, 2007）の各下位尺度得点および各項目の実施頻度
11) 身体活動に対する自己調整の実施度の変化Physical Activity Self-Regulation scale (PASR-12) 日本語版 (Watanabe, 2017)
12) ウォーキングの自己効力感の変化
① 特定の歩数の目標を達成する自己効力感（福島, 2011をもとに作成）
② ウォーキングのバリアに対処する自己効力感：ウォーキング行動のセルフ・エフィカシー尺度（中山, 2002）
13) 自己管理行動全般の自己効力感の変化
健康行動に対するセルフ・エフィカシー尺度（金, 1996）の「疾患に対する対処行動の積極性」下位尺度得点
14) 心理的負担の変化（PAID）
15) QoLの変化（ADDQoL）
16) ウォーキング時間
17) アプリの利用状況（②はシステム使用群のみで評価）
① 各登録項目（歩数、血圧、体重）の登録率
② 目標達成率（目標達成日数÷利用期間の日数×100 (%)）、目標増加率（目標増加回数÷目標設定日の数×100 (%)）、目標減少率（目標減少回数÷目標設定日の数×100 (%)）、平均チャレンジ実施数（1日のチャレンジ実施数の利用期間を通しての平均）、バリアの特定数
18) システムの有用性・ユーザビリティ（システム使用群のみで評価）
19) ヘルスリテラシー

２．安全性評価項目
治験期間中の自覚的低血糖の発症頻度およびドクターコール（高血圧）の発生頻度、疼痛の発生・悪化頻度およびその他の有害事象