企業治験

上顎臼歯部の骨再生に対するコラーゲン/脱タンパクウシ骨ミネラル複合体(DBBM-C)の効果と安全性を調査する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、上顎臼歯部の骨再生を促進するために新しい治療法であるDBBM-Cの有効性と安全性を調査することです。

対象疾患


欠損

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

18歳から80歳の方
同意説明文書に署名済みの方
全治療期間(12ヵ月)に参加可能な方
上顎臼歯部の部分的欠損を有し、最大3本のインプラントを必要とする方
1回法:残存歯槽骨の骨高径>3 mmかつ≦5.5 mm
2回法:残存歯槽骨の骨高径≦3 mm

除外基準

コントロール不良の代謝障害のある方(例:糖尿病、骨軟化症、甲状腺障害、重度腎障害または肝障害)
長期副腎皮質ステロイド療法を受けている方
免疫障害性疾患を有する方
過去5年間の悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の既往歴を有する方
歯科治療および/または外科治療の一般的禁忌症(抗凝固薬服用の方を含む)に該当する方
骨代謝に影響を及ぼす疾患または病態を有する方
上顎洞治療全般に影響を与える薬剤(例:ステロイド外用剤、大量の抗炎症薬など)を本治療前あるいは治療時に受けている方
上顎洞病変を有する方
急性または慢性口腔感染症や未治療の歯周病変を有する方
埋入部位の歯槽頂に骨欠損があり、インプラント頸部の追加的骨移植が必要な方
コラーゲンアレルギーのある方
連日ナイトガードを要するパラファンクション(ブラキシズム、クレンチング)を有する方
コントロール不良の代謝障害のある方(例:糖尿病、骨軟化症、甲状腺障害、重度腎障害または肝障害)
長期副腎皮質ステロイド療法を受けている方
免疫障害性疾患を有する方
過去5年間の悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の既往歴を有する方
歯科治療および/または外科治療の一般的禁忌症(抗凝固薬服用の方を含む)に該当する方
骨代謝に影響を及ぼす疾患または病態を有する方
上顎洞治療全般に影響を与える薬剤(例:ステロイド外用剤、大量の抗炎症薬など)を本治療前あるいは治療時に受けている方
上顎洞病変を有する方
急性または慢性口腔感染症や未治療の歯周病変を有する方
埋入部位の歯槽頂に骨欠損があり、インプラント頸部の追加的骨移植が必要な方
コラーゲンアレルギーのある方
連日ナイトガードを要するパラファンクション(ブラキシズム、クレンチング)を有する方

治験内容


この治験は、歯槽提の骨欠損を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、インプラント成功を評価することです。インプラント成功は、最終補綴1ヵ月後の様々な要素(炎症/感染、咬合痛、動揺、インプラントレベルでの患者満足度、垂直性骨吸収)を総合的に評価し、スコアが5以上であれば成功とされます。また、インプラント埋入時のトルク値(ITV)が12 Ncm以上であれば成功とされることもあります。治験の結果は、歯科治療における新しい方法や治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


ガイストリッヒファーマAG

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号

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