第二種
新しい人工耳介を使った耳の再生治療
目的
新しい人工耳介（ハイブリッド人工耳介）を使って耳介を再生する治験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
59歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、耳の欠損を治すための新しい治療法を研究するものです。対象となる疾患は、先天性（生まれつき）または後天性（外傷や手術による）の耳の一部が欠損している場合です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は試験物の安全性です。また、試験物の適合性や軟骨再生量、手術後の状態なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法が患者に安全で効果的かどうかを判断するために利用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験物の安全性：有害事象の発現率
第二結果評価方法
1. 試験物の適合性：試験物の体内での破折の有無、露出、皮膚変形、変色の有無、術後浮腫の持続期間
2. 軟骨再生量と軟骨部位の確認：MRI（T2マッピング）による画像所見、超音波エコーによる画像所見
3. 試験物の特性に依らない埋入手術に伴う炎症等の発生：皮膚の鬱血、血腫の有無、局所の感染の有無
4. 審美性の回復：耳長、耳幅、耳軸、聾立角度（健常側を対照とする）
5. 移植後人工耳介の分解：CT値、三次元形状
6. 有害事象の種類と程度、発生頻度、事象別の発現率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トラフェルミン（遺伝子組換え）
販売名
リティンパ®︎耳下用250μgセット
実施組織
札幌医科大学附属病院
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
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