
治験の目的は、通常の治療が効かないうつ病の患者さんに対して、新しい治療法である磁気けいれん療法(MST)がどれくらい効果があり、安全かを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **同意**: 自分の意思で治験に参加することに同意し、その同意を文書で示せること。 2. **うつ病の診断**: 医師から「うつ病」と診断されていること。 3. **症状の重さ**: うつ病の症状がある程度重い(HAMD-17という評価で18点以上)こと。 4. **治療の効果**: これまでに2つの異なる治療を受けたが、効果がなかったこと。具体的には、過去の治療でうつ症状があまり改善しなかったと感じていることが必要です。 5. **症状の期間**: 現在のうつ病の症状が始まってから12週間以上経っていること。 6. **抗うつ薬の使用**: 現在、抗うつ薬を6週間以上、同じ量で飲んでいること。 ### 参加できない人 以下のような場合は、治験に参加できません。 1. **他の病気**: うつ病以外に、甲状腺の病気や神経の病気(認知症やパーキンソン病など)がある人。 2. **薬物の問題**: 薬物やアルコールの問題がある人。 3. **精神的な病気**: 統合失調症や双極性障害など、他の精神的な病気がある人。 4. **妊娠**: 妊娠中の人や、治験中に妊娠を希望している人。 5. **その他の健康問題**: 体調が不安定で、全身麻酔のリスクが高いと判断される人。 このような条件を満たしているかどうかを確認することで、治験に参加できるかが決まります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、うつ病の治療法を調べるための研究です。具体的には、ある新しい治療法がどれくらい効果があるかを確認します。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれます。これは、特定の治療を受けるグループと、そうでないグループを比較して、その治療の効果を調べる方法です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その結果を詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「うつ病」を対象としています。うつ病は、気分が落ち込んだり、興味を失ったりする状態です。 ### 効果の評価方法 治験の効果を測るために、いくつかの方法を使います。 1. **主要な評価方法**: - 8週間後に、特定のスコア(MADRSといううつ病の評価スケール)を使って、治療前と治療後の変化を見ます。 2. **副次的な評価方法**: - 2つのスコア(HAMD17とMADRS)を使って、以下のことを調べます: - **寛解率**: 治療後にスコアが特定の数値以下になった人の割合。 - **反応率**: 治療前のスコアから50%以上改善した人の割合。 - **変化量**: 治療前と治療後のスコアの平均的な変化を見ます。 この治験に参加することで、うつ病の新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
8週時におけるMADRS合計スコアのベースラインからの平均変化量
1) HAMD17 寛解率、反応率、変化量
(a)寛解率:8週時におけるHAMD17合計スコアが7以下になった被験者の割合
(b)反応率:ベースライン時のHAMD17合計スコアが,8週時に50%以上減少した被験者の割合
(c)変化量:8週時におけるHAMD17合計スコアのベースラインからの平均変化量
2)MADRS 寛解率、反応率
(a)寛解率:8週時におけるMADRS合計スコアが9以下になった被験者の割合
(b)反応率:ベースライン時のMADRS 合計スコアが,8週時に50%以上減少した被験者の割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
東京慈恵会医科大学附属病院
大阪府大阪市中央区北浜二丁目2番22号
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