
治験の目的は、中等症以上のうつ病(MDD)を持つ患者に対して、VRデジタル療法という新しい治療法(VRT0125)がどれだけ効果的で安全かを調べることです。この治療法を、通常の薬物治療や偽物の機器(シャム機器)と比較して評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **年齢確認**: 参加時に18歳以上であること。 2. **診断**: 「大うつ病性障害(MDD)」と診断されていて、最近のうつの状態が8週間以上続いていること。 3. **治療の結果**: 標準的な治療を受けても症状が改善しなかった人。ただし、24歳以下の場合は、特定の薬を使わずに治療しても改善しなかった人も参加できます。 4. **治療の継続**: 参加前の4週間以上、標準的な治療だけを続けられること。 5. **症状の評価**: HAM-Dといううつの評価スケールで、点数が14以上であること。 6. **VRゴーグル**: VRゴーグルを装着でき、視力や聴力に問題がないこと。 7. **指示の理解**: 治験の指示を理解でき、スマホやタブレットを使えること。 8. **同意書**: 参加することに対して、自分の意思で書面で同意していること。 ### 参加できない人 1. **他の精神疾患**: 統合失調症や双極性障害など、特定の精神疾患がある人は参加できません。 2. **自殺の危険**: 自殺を考えている、または過去に自殺を試みたことがある人は参加できません。 3. **最近の治療**: 参加前の4週間以内に治療薬を変更したり、新しい治療を始めた人は参加できません。 4. **最近の心理療法**: 参加前の6ヶ月以内に、心理療法を受けた人は参加できません。 5. **他の治験**: 参加前の8週間以内に他の治験に参加した人は参加できません。 6. **特定の治療歴**: 過去6ヶ月以内に電気けいれん療法や磁気刺激治療を受けた人は参加できません。 7. **VRゴーグルの使用**: VRゴーグルを使うのが難しい人は参加できません。 8. **医師の判断**: その他、医師が参加に不適当と判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特に「フェーズ3」という段階にあります。これは、新しい治療法が実際に効果があるかどうかを確認するための重要なステップです。 ### 対象となる病気 この治験では「うつ病」という病気を対象にしています。うつ病は、気分が落ち込んだり、興味を持てなくなったりする状態です。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療法がうつ病にどれだけ効果があるかを調べることです。具体的には、治療を受けた人たちと、治療を受けていない人たち(対照群)を比べて、どれだけ症状が改善されたかを評価します。 ### 評価方法 1. **主要な評価方法**: 治療を始めてから12週間後に、うつ病の症状を測るためのテスト(HAM-D)を行い、その結果を最初の状態(ベースライン)と比べます。 2. **副次的な評価方法**: さらに、治療の効果をより詳しく見るために、4週、8週、12週、14週の時点でも同じテストを行い、症状の変化を追います。また、いくつかの異なる質問項目についても、同様に評価します。 ### 安全性の評価 治験中に、参加者にどのような副作用が出たかも調べます。これは、治療が安全であるかどうかを確認するために重要です。 ### まとめ この治験は、うつ病の新しい治療法の効果と安全性を調べるためのものです。参加者は、治療を受けるグループと受けないグループに分かれ、症状の改善を比較します。治験の結果は、今後の治療法に役立てられることを目指しています。
介入研究
(被験群と対照群)
12週時におけるHAM-D総得点のベースラインからの変化量
主要副次評価項目
(被験群とシャム群)
12週時におけるHAM-D総得点のベースラインからの変化量
副次評価項目
(被験群、シャム群、対照群)
1)4、8、14週時におけるHAM-D総得点のベースラインからの変化量
2)4、8、12、14週時点におけるHAM-Dの項目ごと(例:自殺企図、入眠困難等)のベースラインからの変化量
3)4、8、12、14週時点におけるHAM-D寛解率(7以下寛解)の推移
4)4、8、12、14週時点におけるHAM-D反応率(ベースラインから50%以上減少した被験者の割合)の推移
5)1~14週時点におけるRRSの反すう症状スコアのベースラインからの変化量
6)1~14週時点におけるPHQ-9の抑うつ症状スコアのベースラインからの変化量
7)4、8、12、14週時点におけるCGIの抑うつ症状スコアのベースラインからの変化量
8)4、8、12、14週時点におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量
9)4、8、12、14週時点におけるGAD-7スコアのベースラインからの変化量
10) ベースライン及び 1、4、8、12、14 週時点におけるC-SSRS の経時的変化
安全性評価項目
·登録後から観察期間終了までに発生した有害事象及び発現率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
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