この治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者に対する新しい治療法の効果を検証することです。具体的には、VB-111+パクリタキセル静脈内投与が、プラセボ+パクリタキセルと比較して、全生存期間(OS)及び無増悪生存期間(PFS)にどのような影響を与えるかを調べます。
この治験に参加できるのは、18歳以上の女性で、上皮性卵巣がんで、プラチナ製剤に抵抗性がある患者です。また、測定可能な病変がある患者で、ECOGのPSが0-1の患者も参加できます。ただし、非上皮性腫瘍を持っている患者や、悪性度の低い卵巣腫瘍、明細胞がん、グレード1の漿液性腫瘍又は粘液腺がんを持っている患者、登録前5年以内に他の臨床的に活動性の悪性腫瘍の既往がある患者、または6レジメン以上の卵巣がん治療を受けた患者は参加できません。
今回の治験は、上皮性卵巣がん(原発性腹膜がん及び卵管がんを含む)に対する新しい治療法の効果を調べるために行われます。この治験はフェーズ3と呼ばれ、治験の中でも最後の段階にあたります。主な評価方法は、患者さんの全生存期間や無増悪生存期間、治療の安全性や忍容性を調べます。また、第二の評価方法として、複数の指標を使って治療の効果を評価します。これらの評価結果をもとに、新しい治療法が有効で安全かどうかを判断することが目的です。
介入研究
・全生存期間
・無増悪生存期間
・安全性及び忍容性
・CA-125及びRECIST 1.1による複合奏効率
・RECIST 1.1による客観的奏効率
・CA-125の客観的奏効率
・OSの感度分析のためのOS100
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
埼玉医科大学国際医療センター
東京都中央区京橋1-4-10
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