プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんに対するVB-111とパクリタキセルの併用療法に関する試験

治験

目的

プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者に対するVB-111+パクリタキセル静脈内投与の全生存期間(OS)及びRECIST 1.1による無増悪増悪増悪生存期間(PFS)を、プラセボ+パクリタキセルと比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・18歳以上の女性患者・上皮性卵巣がん患者プラチナ製剤抵抗性の患者RECIST 1.1による測定可能病変を有する患者・ECOGのPSが0-1の患者


除外基準

・非上皮性腫瘍を有する患者・悪性度の低い卵巣腫瘍、明細胞がん、グレード1の漿液性腫瘍又は粘液腺がんを有する患者・登録前5年以内に、他の臨床的に活動性の悪性腫瘍の既往を有する患者・6レジメン以上の卵巣がん治療を行った患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・全生存期間・無増悪生存期間・安全性及び忍容性


第二結果評価方法

・CA-125及びRECIST 1.1による複合奏効率・RECIST 1.1による客観的奏効率・CA-125の客観的奏効率・OSの感度分析のためのOS100

利用する医薬品等

一般名称

販売名