プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec (VB-111)+パクリタキセル群とプラセボ+パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

目的

プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者に対するVB-111+パクリタキセル静脈内投与の全生存期間(OS)及びRECIST 1.1による無増悪生存期間(PFS)を、プラセボ+パクリタキセルと比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

上皮性卵巣がん(原発性腹膜がん及び卵管がんを含む)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・18歳以上の女性患者

・上皮性卵巣がん患者

・プラチナ製剤抵抗性の患者

・RECIST 1.1による測定可能病変を有する患者

・ECOGのPSが0-1の患者


除外基準

・非上皮性腫瘍を有する患者

・悪性度の低い卵巣腫瘍、明細胞がん、グレード1の漿液性腫瘍又は粘液腺がんを有する患者

・登録前5年以内に、他の臨床的に活動性の悪性腫瘍の既往を有する患者

・6レジメン以上の卵巣がん治療を行った患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・全生存期間

・無増悪生存期間

・安全性及び忍容性


第二結果評価方法

・CA-125及びRECIST 1.1による複合奏効率

・RECIST 1.1による客観的奏効率

・CA-125の客観的奏効率

・OSの感度分析のためのOS100

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

埼玉医科大学国際医療センター


住所

東京都中央区京橋1-4-10