この治験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーという病気に対して、ヒトの羊膜由来の細胞KA-301が安全かつ効果的かどうかを調べるための試験です。複数の医療機関で行われ、比較対象のグループはなく、被験者や研究者が治験の内容を知っている非盲検試験です。
男性・女性
5歳以上
上限なし
この治験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーという病気の治療法を開発するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で実施されます。治験の主な目的は、治療法の安全性を評価することです。安全性評価項目には、身体所見、身長や体重、バイタルサイン、心電図検査、心エコー、臨床検査、免疫学的検査、動脈血酸素飽和度、肺機能検査、胸部レントゲン、腹部超音波検査、有害事象が含まれます。また、有効性評価項目には、運動機能評価やバイオマーカーの推移が含まれます。治験に参加する患者さんたちは、治療法の安全性や有効性を評価するために、様々な検査や評価を受けることになります。
介入研究
安全性評価項目
(1) 身体所見
(2) 身長、体重
(3) バイタルサイン
(4) 心電図検査
(5) 心エコー
(6) 臨床検査
(7) 免疫学的検査
(8) 動脈血酸素飽和度
(9) 肺機能検査
(10) 胸部レントゲン
(11) 腹部超音波検査
(12) 有害事象
有効性評価項目
(1) 運動機能評価: Timed Up & Go Test、定量的筋力測定、ノース・スター歩行能力評価
(2) バイオマーカーの推移:血清ミオスタチン、血清インターロイキン-6、血清TNF-alfa、クレアチンキナーゼ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
株式会社カネカ
東京都港区赤坂1-12-32
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