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デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした新薬NS-050/NCNP-03の安全性と効果を調査する初めての臨床試験

目的

デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象とした新しい治療薬NS-050/NCNP-03の安全性や効果を調査するための初めての臨床試験を行います。治験は歩行可能な男児を対象に行われ、薬物の動きや効果を調べるために2つの部分に分かれています。

対象疾患

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

筋ジストロフィー

参加条件

募集中

男性

4歳以上

15歳以下

選択基準

本治験の初回投与時に4歳以上15歳未満の方。

補助なしで自立歩行が可能な方。

スクリーニング来院時及び投与前来院時の両方で、補助なしで床からの立ち上がり時間を7秒未満で完了できる方。

治験薬の初回投与の3ヵ月以上前から一定用量でグルココルチコイドを服用しており、治験期間中も一定用量での投与の継続が見込まれる方。

エクソン50スキッピングの治療対象のDMD遺伝子変異を有する方。

除外基準

症候性の心筋症（ニューヨーク心臓協会クラスIII以上）の所見を有する方。注：検査所見上の無症候性の心臓異常は除外されません。

筋肉増強ステロイド（例：oxendolone、oxandrolone）、レスベラトロール又はアデノシン三リン酸を含む薬剤を現在服用している、または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にこれらの薬剤を服用していた方。

症候性の心筋症（ニューヨーク心臓協会クラスIII以上）の所見を有する方。注：検査所見上の無症候性の心臓異常は除外されません。

筋肉増強ステロイド（例：oxendolone、oxandrolone）、レスベラトロール又はアデノシン三リン酸を含む薬剤を現在服用している、または治験薬の初回投与前3ヵ月以内にこれらの薬剤を服用していた方。

治験内容

この治験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーという疾患に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。主な評価方法は、上腕二頭筋におけるジストロフィンタンパクの測定です。また、他にも様々な評価方法があり、例えば患者の運動能力や筋力などを評価するためのテストが含まれています。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や疾患の進行にどのような影響を与えるかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

NS-050/NCNP-03

販売名

なし

実施組織

日本新薬株式会社

京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials