医師主導治験
前立腺がん患者向けのPSMA-11注射キットと68Ga-PSMA-11の第Ⅰ相臨床試験
目的
前立腺がん患者を対象に、新しい治療法であるPSMA-11静注用キット TLX591-CDx 及び 68Ge/68Ga-ジェネレータ AX001により調製された68Ga-PSMA-11 (68Ga-TLX591-CDx) の臨床試験を行うことで、治療効果や安全性を評価する目的があります。
対象疾患
前立腺癌
癌
参加条件
研究終了
男性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意時年齢が20歳以上の日本人男性である方
試験参加について、方本人から文書で同意が得られている方
治験薬投与後90日までの避妊に同意できる方（完全な禁欲、または適切な避妊方法の利用）
組織診にて前立腺癌と確定診断されている方
未治療の高リスク群前立腺癌又は進行性前立腺癌（N1又はM1）である方
初発時に組織学的に前立腺癌が確定診断されている方
前立腺癌に対し、初発時に根治的前立腺全摘除術が実施されている方
局所再発巣又は転移巣に対する組織診で前立腺癌の再発が確定している方
血中PSA値増加または画像検査で前立腺癌の再発が疑われる方
根治的放射線療法（外照射、組織内照射又はその併用）が実施されている方
登録前28日以内に特定の検査値（骨髄機能、腎機能、肝機能、心機能、呼吸状態）を満たす方
ECOG PSが0または1である方
除外基準
前立腺癌に対する治療に伴う状態に対して、試験期間中に加療を要する方
その他、治験責任医師もしくは治験分担医師が、本治験に組み入れ不可と判断するもの
前立腺癌に対する治療に伴う状態に対して、試験期間中に加療を要する方
その他、治験責任医師もしくは治験分担医師が、本治験に組み入れ不可と判断するもの
治験内容
この治験は、前立腺癌という病気を対象に行われています。研究のタイプは介入研究で、治験フェーズはフェーズ1です。主な評価方法は安全性で、薬物の動きや被ばく線量も評価されます。治験の目的は、新しい治療法や薬の安全性や効果を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TLX591-CDx、AX001
販売名
TLX591-CDx、Galli Ad, Belgium
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
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