滲出型加齢黄斑変性患者における SCD411 とアイリーア®の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及び免疫原性を比較検討する、 第 III 相、無作為化、二重遮蔽、並行群間、多施設共同試験

目的

滲出型 AMD 患者を対象に、8 週間の治療後の最高矯正視力(BCVA)を用い、SCD411 のアイリーア(アフリベルセプト)に対する同等性を証明する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

滲出型加齢黄斑変性


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

・50 歳以上の患者。

・中央画像判定機関によるスクリーニング時の蛍光眼底造影検査(FA)の結果判定により、試験眼に AMD に伴う活動性の中心窩下、傍中心窩もしくは中心窩外脈絡膜血管新生病変が存在することが確認された患者。


除外基準

・滲出型 AMD に対する眼科治療歴(試験眼及び僚眼)あるいは全身治療歴又は手術歴がある患者(ただし、栄養補助食品又はビタミン剤は除く)。

・試験眼において滲出型 AMD の治療目的で別の治験薬を使った治療歴がある、又は現在併用している患者(ただし、栄養補助食品又はビタミン剤は除く)。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

滲出型 AMD 患者を対象に、8 週間の治療後の最高矯正視力(BCVA)を用い、SCD411 のアイリーア(アフリベルセプト)に対する同等性を証明する。


第二結果評価方法

• SCD411 とアフリベルセプトの安全性と忍容性を比較する。

• 8 週間及び 52 週間の治療後の、BCVA、中心網膜厚(CRT)、脈絡膜血管新生(CNV)を用い、SCD411 とアフリベルセプトの有効性を比較する。

• 抗 SCD411 抗体の発現状況を示し、SCD411 とアフリベルセプトの免疫原性を比較する。

利用する医薬品等

一般名称

SCD411


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

鹿児島大学病院


住所

大阪府大阪市北区中之島3-3-23