企業治験
再発・難治性のがんに対する新しい治療薬の第一段階の試験：VOB560とMIK665の併用による治療
目的
この治験は、血液のがんである再発／難治性非ホジキンリンパ腫、再発／難治性急性骨髄性白血病、または再発／難治性多発性骨髄腫の患者に対して、2つの薬剤を併用して投与することで、その安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
非ホジキンリンパ腫
急性骨髄性白血病
ホジキンリンパ腫
多発性骨髄腫
リンパ腫
白血病
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
再発または難治性の血液悪性腫瘍と診断されている方
放射線画像で測定可能な病変を有する方
過去に特定の治療を受けても改善が見られなかった方
2ライン以上の治療を受けた非ホジキンリンパ腫患者で、放射線画像で測定可能なリンパ節病変（境界明瞭で最大径が1.5 cm以上）または標的節外病変（最大径が1.0 cm以上）を有する方
再発または難治性のMM患者で、IMiD、プロテアソーム阻害剤、及び抗CD38抗体を含む3レジメン以上の治療歴があり、IMWG効果判定基準に基づいた測定可能病変を有する方
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者で、WHO分類による確定診断があり、骨髄中の芽球が5%超の方
除外基準
全身抗悪性腫瘍療法（細胞傷害性化学療法、インターフェロンα、キナーゼ阻害剤、その他の低分子分子標的薬、及び抗体薬物複合体製剤）または実験的療法を、初回治験薬投与前14日以内または5半減期以内に受けた方
Cairo et al 2010基準または実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍崩壊症候群のリスクが高い方
AML患者で末梢血芽球数が25000個/mm3超の方。ただし、スクリーニング／ベースライン時のPDバイオマーカー収集の24時間以上前にヒドロキシウレアを中止できる方は除く
全身抗悪性腫瘍療法（細胞傷害性化学療法、インターフェロンα、キナーゼ阻害剤、その他の低分子分子標的薬、及び抗体薬物複合体製剤）または実験的療法を、初回治験薬投与前14日以内または5半減期以内に受けた方
Cairo et al 2010基準または実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍崩壊症候群のリスクが高い方
AML患者で末梢血芽球数が25000個/mm3超の方。ただし、スクリーニング／ベースライン時のPDバイオマーカー収集の24時間以上前にヒドロキシウレアを中止できる方は除く
治験内容
この治験は、がんの種類である「非ホジキンリンパ腫」「急性骨髄性白血病」「多発性骨髄腫」に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるために行われます。この治験のフェーズは「フェーズ1」で、まずは治療法の安全性や副作用などを調べることが目的です。治験の結果は、今後のがん治療に役立てられることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
VOB560、MIK665
販売名
なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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