再発/難治性非ホジキンリンパ腫,再発/難治性急性骨髄性白血病,又は再発/難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用による,多施設共同第Ib相試験

治験

目的

血液悪性腫瘍(再発/難治性非ホジキンリンパ腫,再発/難治性急性骨髄性白血病,又は再発/難治性多発性骨髄腫)の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用投与による安全性及び有効性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

以下の血液悪性腫瘍の1つと診断されていること。

- 2ライン以上の治療を受け,臨床的なベネフィットが得られることが知られている他のレジメンでの治療に不適格な再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者で,放射線画像で測定可能なリンパ節病変(境界明瞭で最大径が1.5 cm以上)又は標的節外病変(最大径が1.0 cm以上)を有する患者

- 再発又は難治性のMM患者で,IMiD,プロテアソーム阻害剤,及び抗CD38抗体(利用可能な場合)を含む3レジメン以上の治療歴があり,臨床的ベネフィットが得られることが知られている他のレジメンによる治療に適格でないと治験責任(分担)医師が判断する患者。以下の1つ以上を指標とするIMWG効果判定基準に基づいた測定可能病変を有すること。

-血清M蛋白が0.5 g/dL以上,尿中M蛋白が200 mg/24時間以上

-上記の2つの基準の1つを満たさない患者について,血清遊離軽鎖(sFLC)が10 mg/dL以上(100 mg/L以上)かつIMWG効果判定基準に基づいて異常なsFLC比(0.26未満又は1.65超)

用量拡大パートには,1q gainが証明された10例以上のMM患者を組み入れる。

- 再発又は難治性の急性骨髄性白血病(AML)患者で,WHO分類の定義により病理学的に確定診断され,骨髄中の芽球が5%超の患者。すべての従来の治療法が不成功であり,治験責任(分担)医師によりシタラビンの再導入を含む標準治療又はAML患者のために確立されたその他の治療レジメンが適切でないと判断されていること[標準的な再導入化学療法又は造血幹細胞移植(HSCT)に適格で,それを受ける意思がある患者は除く]。


除外基準

- 治験薬及び/又はその添加剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者

- 全身抗悪性腫瘍療法(細胞傷害性化学療法,インターフェロンα,キナーゼ阻害剤,又はその他の低分子の分子標的薬,及び抗体薬物複合体製剤)又は実験的療法を,初回治験薬投与前14日以内又は5半減期以内のいずれか短い方に受けた患者

- Cairo et al 2010基準又は実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍崩壊症候群のリスクが高い患者

- 心機能障害,臨床上問題となる心疾患,又は重要な安全性リスクを示すECG異常の診断歴又は現時点での診断を有する患者。

- AML患者について:末梢血芽球数が25000個/mm3超の患者。スクリーニングベースライン時のPDバイオマーカー収集の24時間以上前にヒドロキシウレアを中止できる場合は,末梢血芽球数コントロールのためにヒドロキシウレアを患者に投与することが可能である。治験薬投与開始前に芽球をコントロールするため臨床的に必要な場合は,検体採取後にヒドロキシウレアを再開できる。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性及び忍容性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

VOB560、MIK665


販売名

なし、なし