再発又は難治性(R/R)B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL) を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II相試験

治験

目的

R/R B-NHL患者を対象として、リツキシマブ併用投与時のツシジノスタットに関する安全性及び忍容性、有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) Part A:B細胞リンパ腫と診断された患者、Part B:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者

2) 少なくとも1回以上の全身療法を受けた後に再発又は難治性となった患者

3) 過去に受けた抗CD20療法を含むレジメンによって、少なくとも一度奏効が認められた患者

4) 基本臓器機能を保持している患者


除外基準

1) Double hit/triple hit lymphomaが既知の患者

2) Bulky diseaseを有する患者

3) 心疾患の既往又は所見が認められる患者

4) 経口内服薬の投与、吸収に影響を及ぼす可能性がある消化器疾患又は嚥下障害を有する患者

5) 臨床的に重要な肺疾患(間質性肺疾患、肺臓炎、閉塞性肺疾患及び気管支痙攣を含む)の既往を有する患者

6) 少なくとも過去5年間寛解していない他の悪性腫瘍の病歴又は合併症がある患者(一部を除く)

7) 重要な臨床所見、検査値異常、精神疾患、その他治験の結果に影響を与えうる状態である等の理由により、治験参加に適さないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

リツキシマブ最終投与後6~8週後のORR


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ツシジノスタット


販売名

ハイヤスタ錠10mg