企業治験
再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に対するツシジノスタットとリツキシマブの併用治療の第一B/二相試験
目的
この治験は、R/R B-NHL患者に対して、リツキシマブとツシジノスタットを併用した場合の安全性、忍容性、有効性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、B細胞リンパ腫またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断され、少なくとも1回以上の全身療法を受けた後に再発または難治性となった患者で、抗CD20療法を含むレジメンによって、少なくとも一度奏効が認められた患者で、基本臓器機能を保持している患者です。ただし、Double hit/triple hit lymphomaが既知の患者、Bulky diseaseを有する患者、心疾患の既往または所見が認められる患者、経口内服薬の投与、吸収に影響を及ぼす可能性がある消化器疾患または嚥下障害を有する患者、臨床的に重要な肺疾患の既往を有する患者、少なくとも過去5年間寛解していない他の悪性腫瘍の病歴または合併症がある患者、重要な臨床所見、検査値異常、精神疾患、その他治験の結果に影響を与えうる状態である等の理由により、治験参加に適さないと治験責任医師または治験分担医師が判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、B細胞非ホジキンリンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズは1で、主な目的は、リツキシマブという薬剤を使った治療がどの程度効果があるかを調べることです。治療後6~8週間後に、病気の状態を評価するための検査を行います。この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ツシジノスタット
販売名
ハイヤスタ錠10mg
実施組織
医療法人財団 順和会 山王メディカルセンター
東京都中央区京橋2-4-16
同じ対象疾患の治験
- CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験(拡大コホートを含む)。
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