企業治験
B細胞性非ホジキンリンパ腫の再発や治療が難しい患者に対して、CD19を標的とした二重特異性抗体AZD0486の効果を評価する、複数の医療機関で行われる第I相試験。投与量を徐々に増やしていく用量漸増試験と、投与量を拡大していく用量拡大試験で、盲検ではなく非盲検で行われます。
目的
この治験は、再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、新しい治療薬であるCD19標的二重特異性抗体AZD0486を評価する試験です。多くの病院で行われ、第I相で、用量を徐々に増やしていく試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい薬剤がB細胞性非ホジキンリンパ腫という病気に効果があるかどうかを調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験期間中に薬剤の効果や副作用を調べます。主な評価方法は、腫瘍の縮小や生存期間などです。また、薬剤の血中濃度や安全性も調べます。治験期間中に起こった副作用や検査結果なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
抗腫瘍活性：抗腫瘍活性の評価項目は、客観的奏効率（ORR、CR＋PRと定義）、臨床的有用率（CBR、CR＋PR＋MR＋24週間のSDと定義）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、進行までの期間（TTP）、奏効までの期間（TTR）及び客観的奏効期間（DOR）とする。
薬物動態：治験期間中の規定された時点でAZD0486及び抗薬物抗体（ADA）の濃度を測定する。サイクル1の投与後に、Cmax、Cmax到達時間（Tmax）、投与後0時間から最終測定可能時点までのAUC（AUCt）、クリアランス（CL）、終末相消失速度定数及び消失半減期（t1/2,）を含む、AZD0486のPKパラメータの値をノンコンパートメント法により算出する。
探索的研究用変数：バイオマーカーとPK、安全性及び臨床効果の関連性に基づいて曝露-反応関係を検討する探索的研究を実施する。
安全性：治験期間を通して、有害事象、臨床検査プロファイル、診察所見及びバイタルサインを評価する。有害事象は、NCI CTCAE第5.0版に従ってグレード分類する。有害事象は、最終投与90日後来院又は新たな治療ラインの開始のいずれか早い方まで収集する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD0486
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階
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