企業治験

B細胞性非ホジキンリンパ腫の再発や治療が難しい患者に対して、CD19を標的とした二重特異性抗体AZD0486の効果を評価する、複数の医療機関で行われる第I相試験。投与量を徐々に増やしていく用量漸増試験と、投与量を拡大していく用量拡大試験で、盲検ではなく非盲検で行われます。

治験詳細画面

目的

この治験は、再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、新しい治療薬であるCD19標的二重特異性抗体AZD0486を評価する試験です。多くの病院で行われ、第I相で、用量を徐々に増やしていく試験です。

対象疾患

非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

2回以上の治療歴があり、これまでの治療に効果が見られなかった方、または治療後に病気が戻ってしまった方。
体の機能が一定の基準以上に保たれている方（具体的には、心の機能、肝臓、骨髄、腎臓の機能が良好な方）。
生検によりB-NHL（DLBCL、HGBL又はFLを含む）が確認されている方。
パート2（B群）：生検によりDLBCL又はHGBLが確認されている方。
パート2（C群）：生検によりFLが確認されている方。
本治験に参加するためには、条件に合う特定の治療法でまだ試されていないことが求められます。
米国東海岸癌研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である方。

除外基準

B-NHLの中枢神経系（CNS）浸潤の既往がある方。
B-NHLの白血病様症状の既往がある方。
臨床的に重大なCNS病態の既往や現病を有する方。
活動性又は過去の自己免疫疾患に起因するCNS病変がある方。
過去のTCE抗体治療又はCAR-T細胞治療の後に重い副作用が認められた方。
治験薬の初回投与前12週間以内に自家末梢血幹細胞移植（SCT）を受けている若しくは1年以内に同種SCTを受けている、又はSCTを受け、免疫抑制療法を継続する必要がある方。
HIV、慢性若しくは活動性のHBV、又はHCVの感染者。ただし、一定の条件下で治療を受けている方は試験への参加が可能。
B-NHLの中枢神経系（CNS）浸潤の既往がある方。
B-NHLの白血病様症状の既往がある方。
臨床的に重大なCNS病態の既往や現病を有する方。
活動性又は過去の自己免疫疾患に起因するCNS病変がある方。
過去のTCE抗体治療又はCAR-T細胞治療の後に重い副作用が認められた方。
治験薬の初回投与前12週間以内に自家末梢血幹細胞移植（SCT）を受けている若しくは1年以内に同種SCTを受けている、又はSCTを受け、免疫抑制療法を継続する必要がある方。
HIV、慢性若しくは活動性のHBV、又はHCVの感染者。ただし、一定の条件下で治療を受けている方は試験への参加が可能。

治験内容

この治験は、新しい薬剤がB細胞性非ホジキンリンパ腫という病気に効果があるかどうかを調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験期間中に薬剤の効果や副作用を調べます。主な評価方法は、腫瘍の縮小や生存期間などです。また、薬剤の血中濃度や安全性も調べます。治験期間中に起こった副作用や検査結果なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD0486

販売名

なし

実施組織

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階

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