企業治験
再発性または難治性多発性骨髄腫患者に対するABBV-383の皮下投与に関する多施設共同、第1b相、非盲検試験
目的
治験の目的は、再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ABBV-383という新しい治療薬を皮下投与する試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、第1b相の非盲検試験となります。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上の方で、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下である方が対象です。また、3～5ラインの前治療歴があり、プロテアソーム阻害薬、抗CD38モノクローナル抗体、免疫調節薬を含む3つの異なるクラスの薬剤へ曝露した、再発性又は難治性多発性骨髄腫である方が参加できます。ただし、ABBV-383の投与歴があってはいけません。また、B細胞成熟抗原（BCMA）xCD3二重特異性抗体の投与歴がある方は除外されます。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるABBV-383の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 治験では、主要な結果評価方法として、サイトカイン放出症候群（CRS）や免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）などの割合や、ABBV-383の血中濃度などが評価されます。また、第二の結果評価方法として、治療効果や生存期間などが評価されます。 治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。治験に参加することで、患者さん自身や将来の患者さんにとって有益な治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
サイトカイン放出症候群（CRS）を発現した被験者の割合
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を発現した被験者の割合
ABBV-383の最高血中濃度（Cmax）
ABBV-383の最高血中濃度到達時間（Tmax）
ABBV-383のトラフ濃度（Ctrough）
ABBV-383の血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
第二結果評価方法
全奏効率（ORR）
厳格な完全奏効（sCR）を達成した被験者の割合
完全奏効（CR）を達成した被験者の割合
最良部分奏効（VGPR）を達成した被験者の割合
部分奏効（PR）を達成した被験者の割合
奏効期間（DoR）
無増悪生存期間（PFS）
奏効までの期間（TTR）
ABBV-383の免疫原性を抗薬物抗体（ADA）により評価
ABBV-383の免疫原性を中和抗薬物抗体（NAb）により評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-383
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
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