医師主導治験
固形がん治療の新薬の第一段階試験：免疫チェックポイント阻害薬とPARP阻害薬の併用
目的
治験の目的は、切除できない進行・再発のがんに対する免疫チェックポイント阻害薬とPARP阻害薬を組み合わせて効果を調査することです。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上であること
登録日から12週間以上の生存が期待できること
下痢、腸閉塞がないこと。経口薬を問題なく飲み込めること
生殖能力を有する方は、適切な避妊法を用いることに同意していること
本治験への参加について、ご自身から文書での同意が得られていること
固形癌と診断されていること
腫瘍組織検体で染色体破砕が検出されていること
相同組換え修復関連遺伝子の病的変異が検出されていること
PD-1/PD-L1阻害薬の投与歴があること
ECOG Performance Status（PS）が0または1であること
RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を有すること
十分な臓器機能を有し、一定の検査値に達していること
PD-1経路阻害薬との因果関係があるGrade 3以上の有害事象を認めないこと
活動性の間質性肺疾患を認めないこと
自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さないこと
除外基準
有症状の脳転移を有する方
PARP阻害剤による治療歴がある方
骨髄移植歴がある方
QTc 470msecを超える心電図を記録した方、またはQT延長症候群の家族歴のある方
重篤でコントロールされていない内科的疾患を有する方
一定の無治療期間を有さない方
全身治療を要する感染症を有する方
NYHA 2度から4度のうっ血性心不全、もしくは症状を伴うコントロール不能な不整脈を有する方
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方
重症の肝硬変または肝性脳症の既往のある肝硬変を有する方
高用量のステロイド剤の全身投与を要する方、免疫抑制剤を使用中の方
前治療による毒性が未回復である方
骨髄異形成症候群／急性骨髄性白血病の方
他の臨床試験に参加している方
ニボルマブ、二ラパリブまたはこれらの賦形剤に対して重篤な過敏症の既往を有する方
強力なCYP3A4阻害剤を併用している方
免疫不全患者（例：HIV陽性）
精神病/精神症状を合併しており、参加が困難と判断される方
治験を安全に実施するのに不適当と判断される方
適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している方
有症状の脳転移を有する方
PARP阻害剤による治療歴がある方
骨髄移植歴がある方
QTc 470msecを超える心電図を記録した方、またはQT延長症候群の家族歴のある方
重篤でコントロールされていない内科的疾患を有する方
一定の無治療期間を有さない方
全身治療を要する感染症を有する方
NYHA 2度から4度のうっ血性心不全、もしくは症状を伴うコントロール不能な不整脈を有する方
不安定狭心症を合併、または心筋梗塞の既往を有する方
重症の肝硬変または肝性脳症の既往のある肝硬変を有する方
高用量のステロイド剤の全身投与を要する方、免疫抑制剤を使用中の方
前治療による毒性が未回復である方
骨髄異形成症候群／急性骨髄性白血病の方
他の臨床試験に参加している方
ニボルマブ、二ラパリブまたはこれらの賦形剤に対して重篤な過敏症の既往を有する方
強力なCYP3A4阻害剤を併用している方
免疫不全患者（例：HIV陽性）
精神病/精神症状を合併しており、参加が困難と判断される方
治験を安全に実施するのに不適当と判断される方
適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ1という段階に進んでいます。対象疾患は染色体破砕を伴う固形癌です。この治験では、主に安全性が評価されます。また、奏効割合、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物
販売名
ゼジューラ錠100mg
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
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